Vliv žlutě zabarvené nitrooční čočky na standardní automatizovanou perimetrii (SAP) a krátkovlnnou automatizovanou perimetrii (SWAP) u pacientů s glaukomem a bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je většinou onemocnění starých lidí a je vysoce doprovázeno šedým zákalem. Někteří z těchto pacientů mohou potřebovat operaci šedého zákalu v průběhu glaukomu. U pacientů s glaukomem však stále není dobře prozkoumán vliv operace šedého zákalu a/nebo typu implantované nitrooční čočky (IOL) na výsledky specifických testů zorného pole, jako je SWAP. byly zavedeny spekulace o ochraně retinálních fotoreceptorů a snížení výskytu věkem podmíněné makulární degenerace. Tyto nitrooční čočky filtrující modré světlo obsahují žlutý chromofor, který filtruje ultrafialové (UV) a větší část vysoce energetické viditelné modré -světlo mezi 380 a 500 nm. Na základě předchozích studií žlutě zabarvené nitrooční čočky snižují množství přenosu světla do sítnice, což může teoreticky ovlivnit výsledky perimetrie. To může být ještě důležitější u pacientů s glaukomem, kde se citlivost testovacích míst sama o sobě snížila.
Vzhledem k tomu, že včasná diagnóza glaukomu a jeho progrese je vysoce závislá na výsledcích zorného pole, je důležité vyhodnotit účinek těchto nitroočních čoček na perimetrii, zejména na SWAP, kde by nitrooční čočky filtrující modré světlo mohly interferovat s jejími nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve skupině 1 vizuálně významná katarakta spojená s dobře kontrolovaným mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (nitrooční tlak < 18 s maximálně tolerovanou léčbou) a bez předchozích nitroočních operací v anamnéze
- Ve skupině 2 – Normální oční vyšetření jiné než vizuálně významná katarakta
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- neurologické onemocnění, které může ovlivnit výsledky zorného pole
- známá systémová léčba s postižením zorného pole
- sférická refrakční chyba menší než -5 a větší než +5 dioptrií
- cylindrická korekce více než 3 dioptrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1, glaukom a katarakta
Skupina 1 byli pacienti s vizuálně významnou kataraktou (méně než 2. stupeň) a mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem
|
Fakoemulzifikace je druh operace šedého zákalu pomocí ultrazvukového přístroje.
Žlutě zabarvená nitrooční čočka je druh čočky se schopností filtrovat modré a ultrafialové spektrum světla (380-500 nanometrů)
Ostatní jména:
Fakoemulzifikace je druh operace šedého zákalu pomocí ultrazvukového přístroje.
Žlutě zbarvená nitrooční čočka je druh čočky se schopností filtrovat modré a ultrafialové spektrum světla.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina 2, pacienti s kataraktou
Tato skupina zahrnovala pacienty s vizuálně významnou kataraktou a normálním jiným očním vyšetřením.
|
Fakoemulzifikace je druh operace šedého zákalu pomocí ultrazvukového přístroje.
Žlutě zabarvená nitrooční čočka je druh čočky se schopností filtrovat modré a ultrafialové spektrum světla (380-500 nanometrů)
Ostatní jména:
Fakoemulzifikace je druh operace šedého zákalu pomocí ultrazvukového přístroje.
Žlutě zbarvená nitrooční čočka je druh čočky se schopností filtrovat modré a ultrafialové spektrum světla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střední odchylky na SAP a SWAP před a po operaci
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Střední odchylka (decibel), což je průměrná změna bodů zorného pole od normální věkově odpovídající skupiny, byla získána z tisku zorného pole.
Jeho hodnota je od 0 do -30 decibelů, kde nižší hodnoty znamenají větší poškození hrotu.
|
2,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zrakové ostrosti měřené pomocí Snellenova diagramu a změn standardní odchylky (PSD) a foveálního prahu (FT) na SAP a SWAP.
Časové okno: 2,5 měsíce
|
měření zrakové ostrosti byla převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). PSD (decibel) a FT (decibel) byly získány z výtisku stroje zorného pole Humphrey.
|
2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Nilforushan, M.D, Rassoul Akram hospital,Department of Ophthalmology,Iran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jang SY, Ohn YH, Kim SW. Effect of yellow-tinted intraocular lenses on short-wavelength automated perimetry. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):243-247.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.02.023.
- Kara-Junior N, Jardim JL, de Oliveira Leme E, Dall'Col M, Susanna R Jr. Effect of the AcrySof Natural intraocular lens on blue-yellow perimetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Aug;32(8):1328-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.033.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .