- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01305616
Effet de la lentille intraoculaire teintée en jaune sur la périmétrie automatisée standard (SAP) et la périmétrie automatisée à courte longueur d'onde (SWAP) chez les patients avec et sans glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le glaucome est principalement une maladie des personnes âgées et est fortement accompagné de cataracte. Certains de ces patients peuvent avoir besoin d'effectuer une chirurgie de la cataracte au cours de l'évolution du glaucome. Mais chez les patients atteints de glaucome, l'effet de la chirurgie de la cataracte et/ou du type de lentille intraoculaire (LIO) implantée sur les résultats de tests de champ visuel spécifiques, comme le SWAP, n'est toujours pas bien étudié.Depuis la dernière décennie, diverses LIO teintées de jaune avec la spéculation de protéger les photorécepteurs rétiniens et de diminuer l'incidence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge a été introduite. Ces LIO filtrant la lumière bleue contiennent un chromophore jaune qui filtre les ultraviolets (UV) et une plus grande partie du bleu visible à haute énergie -lumière entre 380 et 500 nm. Sur la base d'études antérieures, les LIO teintées de jaune diminuent la quantité de transmission de la lumière à la rétine, ce qui peut théoriquement affecter les résultats de la périmétrie. Cela pourrait être encore plus important chez les patients atteints de glaucome où la sensibilité des sites de test a diminué en soi.
Étant donné que le diagnostic précoce du glaucome et sa progression dépendent fortement des résultats du champ visuel, il est important d'évaluer l'effet de ces LIO sur la périmétrie, en particulier sur le SWAP, dans lequel les LIO filtrant la lumière bleue pourraient interférer avec ses résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Rassoul Akram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans le groupe 1, cataracte visuellement significative associée à un glaucome à angle ouvert léger à modéré bien contrôlé (pression intraoculaire < 18 avec traitement médical maximal toléré) et aucun antécédent de chirurgie intraoculaire antérieure
- Dans le groupe 2- Examen ophtalmologique normal autre que cataracte visuellement significative
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- maladie neurologique pouvant affecter les résultats du champ visuel
- médication systémique connue avec atteinte du champ visuel
- erreur de réfraction sphérique inférieure à -5 et supérieure à +5 dioptries
- correction cylindrique supérieure à 3 dioptries
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1, glaucome et cataracte
Le groupe 1 était composé de patients présentant une cataracte visuellement significative (moins de grade 2) et un glaucome à angle ouvert léger à modéré
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La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons.
Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette (380-500 nanomètres)
Autres noms:
La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons.
Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe 2, patients atteints de cataracte
Ce groupe comprenait les patients présentant une cataracte visuellement significative et un autre examen oculaire normal.
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La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons.
Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette (380-500 nanomètres)
Autres noms:
La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons.
Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de déviation moyenne sur SAP et SWAP avant et après la chirurgie
Délai: 2,5 mois
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L'écart moyen (décibel) qui est le changement moyen des points du champ visuel par rapport au groupe normal d'âge correspondant, a été obtenu à partir de l'impression du champ visuel.
Sa valeur est de 0 à -30 décibels où les valeurs inférieures signifient que le point est plus endommagé.
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2,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'acuité visuelle mesurés avec le diagramme de Snellen et les changements d'écart type de modèle (PSD) et de seuil fovéal (FT) sur SAP et SWAP.
Délai: 2,5 mois
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les mesures d'acuité visuelle ont été converties en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). PSD (décibel) et FT (décibel) ont été obtenus à partir de l'impression de la machine de champ visuel Humphrey.
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2,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveed Nilforushan, M.D, Rassoul Akram hospital,Department of Ophthalmology,Iran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jang SY, Ohn YH, Kim SW. Effect of yellow-tinted intraocular lenses on short-wavelength automated perimetry. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):243-247.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.02.023.
- Kara-Junior N, Jardim JL, de Oliveira Leme E, Dall'Col M, Susanna R Jr. Effect of the AcrySof Natural intraocular lens on blue-yellow perimetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Aug;32(8):1328-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.033.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 975
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