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Effet de la lentille intraoculaire teintée en jaune sur la périmétrie automatisée standard (SAP) et la périmétrie automatisée à courte longueur d'onde (SWAP) chez les patients avec et sans glaucome

25 mars 2011 mis à jour par: Rassoul Akram Hospital
Étudier l'effet des LIO teintées de jaune sur la périmétrie automatisée à courte longueur d'onde (SWAP) et la périmétrie automatisée standard (SAP) chez les patients avec et sans glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome est principalement une maladie des personnes âgées et est fortement accompagné de cataracte. Certains de ces patients peuvent avoir besoin d'effectuer une chirurgie de la cataracte au cours de l'évolution du glaucome. Mais chez les patients atteints de glaucome, l'effet de la chirurgie de la cataracte et/ou du type de lentille intraoculaire (LIO) implantée sur les résultats de tests de champ visuel spécifiques, comme le SWAP, n'est toujours pas bien étudié.Depuis la dernière décennie, diverses LIO teintées de jaune avec la spéculation de protéger les photorécepteurs rétiniens et de diminuer l'incidence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge a été introduite. Ces LIO filtrant la lumière bleue contiennent un chromophore jaune qui filtre les ultraviolets (UV) et une plus grande partie du bleu visible à haute énergie -lumière entre 380 et 500 nm. Sur la base d'études antérieures, les LIO teintées de jaune diminuent la quantité de transmission de la lumière à la rétine, ce qui peut théoriquement affecter les résultats de la périmétrie. Cela pourrait être encore plus important chez les patients atteints de glaucome où la sensibilité des sites de test a diminué en soi.

Étant donné que le diagnostic précoce du glaucome et sa progression dépendent fortement des résultats du champ visuel, il est important d'évaluer l'effet de ces LIO sur la périmétrie, en particulier sur le SWAP, dans lequel les LIO filtrant la lumière bleue pourraient interférer avec ses résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans le groupe 1, cataracte visuellement significative associée à un glaucome à angle ouvert léger à modéré bien contrôlé (pression intraoculaire < 18 avec traitement médical maximal toléré) et aucun antécédent de chirurgie intraoculaire antérieure
  • Dans le groupe 2- Examen ophtalmologique normal autre que cataracte visuellement significative

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • maladie neurologique pouvant affecter les résultats du champ visuel
  • médication systémique connue avec atteinte du champ visuel
  • erreur de réfraction sphérique inférieure à -5 et supérieure à +5 dioptries
  • correction cylindrique supérieure à 3 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1, glaucome et cataracte
Le groupe 1 était composé de patients présentant une cataracte visuellement significative (moins de grade 2) et un glaucome à angle ouvert léger à modéré
La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons. Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette (380-500 nanomètres)
Autres noms:
  • lentille intraoculaire filtrant la lumière bleue
La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons. Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette.
Autres noms:
  • lentille intraoculaire filtrant la lumière bleue
SHAM_COMPARATOR: Groupe 2, patients atteints de cataracte
Ce groupe comprenait les patients présentant une cataracte visuellement significative et un autre examen oculaire normal.
La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons. Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette (380-500 nanomètres)
Autres noms:
  • lentille intraoculaire filtrant la lumière bleue
La phacoémulsification est une sorte de chirurgie de la cataracte utilisant un appareil à ultrasons. Les lentilles intraoculaires teintées de jaune sont une sorte de lentille capable de filtrer le spectre de la lumière bleue et ultraviolette.
Autres noms:
  • lentille intraoculaire filtrant la lumière bleue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de déviation moyenne sur SAP et SWAP avant et après la chirurgie
Délai: 2,5 mois
L'écart moyen (décibel) qui est le changement moyen des points du champ visuel par rapport au groupe normal d'âge correspondant, a été obtenu à partir de l'impression du champ visuel. Sa valeur est de 0 à -30 décibels où les valeurs inférieures signifient que le point est plus endommagé.
2,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'acuité visuelle mesurés avec le diagramme de Snellen et les changements d'écart type de modèle (PSD) et de seuil fovéal (FT) sur SAP et SWAP.
Délai: 2,5 mois
les mesures d'acuité visuelle ont été converties en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). PSD (décibel) et FT (décibel) ont été obtenus à partir de l'impression de la machine de champ visuel Humphrey.
2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveed Nilforushan, M.D, Rassoul Akram hospital,Department of Ophthalmology,Iran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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