- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305616
Wirkung einer gelb getönten Intraokularlinse auf die automatisierte Standardperimetrie (SAP) und die automatisierte Kurzwellenperimetrie (SWAP) bei Patienten mit und ohne Glaukom
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist meist eine Erkrankung älterer Menschen und wird häufig von Katarakt begleitet. Einige dieser Patienten müssen möglicherweise im Verlauf des Glaukoms eine Kataraktoperation durchführen. Aber bei Glaukompatienten ist die Auswirkung einer Kataraktoperation und/oder der Art der implantierten Intraokularlinse (IOL) auf die Ergebnisse spezifischer Gesichtsfeldtests wie SWAP noch nicht gut untersucht. Aus dem letzten Jahrzehnt wurden verschiedene gelb getönte IOLs mit Spekulationen über den Schutz der retinalen Photorezeptoren und die Verringerung des Auftretens altersbedingter Makuladegeneration wurden eingeführt. Diese blaulichtfilternden IOLs enthalten einen gelben Chromophor, der Ultraviolett (UV) und einen größeren Teil des hochenergetischen sichtbaren Blaus filtert -Licht zwischen 380 und 500 nm. Basierend auf früheren Studien verringern gelb getönte IOLs die Menge der Lichtübertragung auf die Netzhaut, was theoretisch die Perimetrieergebnisse beeinflussen kann. Dies könnte bei Patienten mit Glaukom noch wichtiger sein, bei denen die Empfindlichkeit der Testorte per se abgenommen hat.
Da die Frühdiagnose des Glaukoms und seine Progression stark von den Gesichtsfeldergebnissen abhängen, ist es wichtig, die Wirkung dieser IOLs auf die Perimetrie zu bewerten, insbesondere auf die SWAP, bei der die blaulichtfilternden IOLs die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Gruppe 1: visuell signifikanter Katarakt in Verbindung mit gut kontrolliertem leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (Augeninnendruck < 18 bei maximal verträglicher medizinischer Behandlung) und ohne vorherige intraokulare Operationen in der Anamnese
- In Gruppe 2 - Normale ophthalmologische Untersuchung außer visuell signifikantem Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- neurologische Erkrankung, die die Ergebnisse des Gesichtsfelds beeinflussen kann
- bekannte systemische Medikation mit Beteiligung des Gesichtsfeldes
- sphärische Refraktionsfehler kleiner als -5 und größer als +5 Dioptrien
- zylindrische Korrektur mehr als 3 Dioptrien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1, Glaukom und Katarakt
Gruppe 1 waren die Patienten mit visuell signifikantem Katarakt (weniger als Grad 2) und leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom
|
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät.
Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum (380-500 Nanometer) zu filtern.
Andere Namen:
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät.
Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum zu filtern.
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe2, Kataraktpatienten
Diese Gruppe umfasste jene Patienten mit visuell signifikantem Katarakt und normaler anderer Augenuntersuchung.
|
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät.
Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum (380-500 Nanometer) zu filtern.
Andere Namen:
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät.
Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum zu filtern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Abweichungsänderungen auf SAP und SWAP vor und nach der Operation
Zeitfenster: 2,5 Monate
|
Die mittlere Abweichung (Dezibel), d. h. die durchschnittliche Änderung der Gesichtsfeldpunkte von der Gruppe mit normalem Alter, wurde aus dem Ausdruck des Gesichtsfelds erhalten.
Sein Wert liegt zwischen 0 und -30 Dezibel, wobei die niedrigeren Werte bedeuten, dass der Punkt stärker beschädigt ist.
|
2,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Sehschärfe gemessen mit Snellen-Diagramm und Änderungen der Muster-Standardabweichung (PSD) und der Foveal-Schwelle (FT) auf SAP und SWAP.
Zeitfenster: 2,5 Monate
|
Visusmessungen wurden in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. PSD (Dezibel) und FT (Dezibel) wurden aus dem Ausdruck der Humphrey-Gesichtsfeldmaschine erhalten.
|
2,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naveed Nilforushan, M.D, Rassoul Akram hospital,Department of Ophthalmology,Iran University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jang SY, Ohn YH, Kim SW. Effect of yellow-tinted intraocular lenses on short-wavelength automated perimetry. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):243-247.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.02.023.
- Kara-Junior N, Jardim JL, de Oliveira Leme E, Dall'Col M, Susanna R Jr. Effect of the AcrySof Natural intraocular lens on blue-yellow perimetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Aug;32(8):1328-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.03.033.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 975
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur