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Wirkung einer gelb getönten Intraokularlinse auf die automatisierte Standardperimetrie (SAP) und die automatisierte Kurzwellenperimetrie (SWAP) bei Patienten mit und ohne Glaukom

25. März 2011 aktualisiert von: Rassoul Akram Hospital
Es sollte die Wirkung gelb getönter IOLs auf die Kurzwellenlängen-Automatisierte Perimetrie (SWAP) und die Standard-Automatisierte Perimetrie (SAP) bei Patienten mit und ohne Glaukom untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist meist eine Erkrankung älterer Menschen und wird häufig von Katarakt begleitet. Einige dieser Patienten müssen möglicherweise im Verlauf des Glaukoms eine Kataraktoperation durchführen. Aber bei Glaukompatienten ist die Auswirkung einer Kataraktoperation und/oder der Art der implantierten Intraokularlinse (IOL) auf die Ergebnisse spezifischer Gesichtsfeldtests wie SWAP noch nicht gut untersucht. Aus dem letzten Jahrzehnt wurden verschiedene gelb getönte IOLs mit Spekulationen über den Schutz der retinalen Photorezeptoren und die Verringerung des Auftretens altersbedingter Makuladegeneration wurden eingeführt. Diese blaulichtfilternden IOLs enthalten einen gelben Chromophor, der Ultraviolett (UV) und einen größeren Teil des hochenergetischen sichtbaren Blaus filtert -Licht zwischen 380 und 500 nm. Basierend auf früheren Studien verringern gelb getönte IOLs die Menge der Lichtübertragung auf die Netzhaut, was theoretisch die Perimetrieergebnisse beeinflussen kann. Dies könnte bei Patienten mit Glaukom noch wichtiger sein, bei denen die Empfindlichkeit der Testorte per se abgenommen hat.

Da die Frühdiagnose des Glaukoms und seine Progression stark von den Gesichtsfeldergebnissen abhängen, ist es wichtig, die Wirkung dieser IOLs auf die Perimetrie zu bewerten, insbesondere auf die SWAP, bei der die blaulichtfilternden IOLs die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Gruppe 1: visuell signifikanter Katarakt in Verbindung mit gut kontrolliertem leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (Augeninnendruck < 18 bei maximal verträglicher medizinischer Behandlung) und ohne vorherige intraokulare Operationen in der Anamnese
  • In Gruppe 2 - Normale ophthalmologische Untersuchung außer visuell signifikantem Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • neurologische Erkrankung, die die Ergebnisse des Gesichtsfelds beeinflussen kann
  • bekannte systemische Medikation mit Beteiligung des Gesichtsfeldes
  • sphärische Refraktionsfehler kleiner als -5 und größer als +5 Dioptrien
  • zylindrische Korrektur mehr als 3 Dioptrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1, Glaukom und Katarakt
Gruppe 1 waren die Patienten mit visuell signifikantem Katarakt (weniger als Grad 2) und leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät. Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum (380-500 Nanometer) zu filtern.
Andere Namen:
  • blaulichtfilternde Intraokularlinse
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät. Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum zu filtern.
Andere Namen:
  • blaulichtfilternde Intraokularlinse
SHAM_COMPARATOR: Gruppe2, Kataraktpatienten
Diese Gruppe umfasste jene Patienten mit visuell signifikantem Katarakt und normaler anderer Augenuntersuchung.
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät. Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum (380-500 Nanometer) zu filtern.
Andere Namen:
  • blaulichtfilternde Intraokularlinse
Die Phakoemulsifikation ist eine Art Kataraktoperation mit einem Ultraschallgerät. Gelb getönte Intraokularlinsen sind eine Art Linse mit der Fähigkeit, blaues und ultraviolettes Lichtspektrum zu filtern.
Andere Namen:
  • blaulichtfilternde Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichungsänderungen auf SAP und SWAP vor und nach der Operation
Zeitfenster: 2,5 Monate
Die mittlere Abweichung (Dezibel), d. h. die durchschnittliche Änderung der Gesichtsfeldpunkte von der Gruppe mit normalem Alter, wurde aus dem Ausdruck des Gesichtsfelds erhalten. Sein Wert liegt zwischen 0 und -30 Dezibel, wobei die niedrigeren Werte bedeuten, dass der Punkt stärker beschädigt ist.
2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sehschärfe gemessen mit Snellen-Diagramm und Änderungen der Muster-Standardabweichung (PSD) und der Foveal-Schwelle (FT) auf SAP und SWAP.
Zeitfenster: 2,5 Monate
Visusmessungen wurden in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. PSD (Dezibel) und FT (Dezibel) wurden aus dem Ausdruck der Humphrey-Gesichtsfeldmaschine erhalten.
2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Nilforushan, M.D, Rassoul Akram hospital,Department of Ophthalmology,Iran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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