Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových biomarkerů cervikovaginálního zánětu sliznice (Biomarkers)

30. března 2015 aktualizováno: CONRAD
Tato studie zkoumá odezvu vaginální a cervikální tkáně po expozici třem vaginálním produktům: hydroxyethylcelulóze (HEC) placebo, nonoxynol-9 (N9) a krému s imichimodem (IMQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá žena v této studii bude hodnocena 5 odděleně:

  1. Základní linie ve folikulární fázi menstruačního cyklu;
  2. Základní linie v luteální fázi menstruačního cyklu;
  3. Po 3 dnech (4 dávky) léčení HEC placebem;
  4. Po 3 dnech (4 dávky) ošetření 4% N-9;
  5. Po 2 dnech (2 dávky) léčby IMQ.

Podskupina 5 žen bude mít další základní návštěvu ve folikulární fázi.

Pořadí N-9 a IMQ ošetření je randomizováno. Studie je designově překřížená. Posloupnost ošetření je následující: Základní linie ve folikulární fázi menstruačního cyklu, další je základní linie v luteální fázi menstruačního cyklu, další je po 3 dnech (4 dávky) léčbě HEC placebem. V tomto bodě studie je polovina účastníků randomizována k léčbě N-9 a poté k léčbě IMQ. Zbývající polovina účastníků provádí léčbu IMQ a poté léčbu N-9.

Všichni účastníci jsou vzorkováni v 5 výše popsaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 až 45 let včetně;
  2. v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a postupy při screeningu a návštěvách zapsaných bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění;
  3. Nevystavujte se riziku těhotenství kvůli chirurgické sterilizaci účastnice a jejího sexuálního partnera, abstinenci po dobu trvání studie, důslednému používání kondomu, nehormonálnímu IUD nebo vztahu osob stejného pohlaví. Poznámka: Pokud uživatel kondomu pravidelně používá, musí souhlasit s používáním kondomů bez spermicidu po dobu trvání studie.;
  4. Měla jste pravidelné menstruační cykly (každých 24-35 dní) v posledních dvou cyklech;
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza abnormálního stěru z papu (na základě písemné zprávy), který nebyl hodnocen a/nebo léčen, pokud je to indikováno, podle standardních pokynů;
  2. Od poslední depotní injekce medroxyprogesteron acetátu (DMPA) účastnice uplynulo méně než 9 měsíců a neměla 2 normální spontánní menses (tu lze zkrátit na 6 měsíců, pokud měla účastnice alespoň 2 normální spontánní menstruace);
  3. Použití jakékoli jiné hormonální antikoncepční metody během posledních 3 měsíců (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo nitroděložní tělísko) bez 2 následných normálních menstruací;
  4. Chirurgie nebo biopsie vulvy, pochvy nebo děložního čípku (včetně piercingu) do 30 dnů;
  5. Těhotenství během posledních 3 měsíců;
  6. V současné době kojím;
  7. Současná STI nebo infekce dolního genitálního traktu (včetně, ale bez omezení na HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Verze 2.0 13. dubna 2012 10 kapavka (NG ), hepatitidu B, vysoce rizikové podtypy HPV a nebo syfilis), kvasinkovou vaginitidu nebo bakteriální vaginózu (BV);
  8. Současné užívání chronických imunosupresiv (například denních steroidů nebo denních nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]);
  9. Současná přítomnost vulválních, análních a/nebo vaginálních genitálních bradavic;
  10. Současné užívání tabáku v jakémkoli množství;
  11. Jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly kontraindikace účasti ve studii nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokoly studie, jako je jakákoli závažná chronická onemocnění včetně, ale bez omezení na, rakoviny, závažného autoimunitního onemocnění, metabolických poruch nebo hlavní psychiatrická porucha (např. schizofrenie); a
  12. Současná účast na jakékoli jiné studii léků nebo zařízení nebo jakékoli studii, která v

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imiquimod, 2 dávky, vaginálně
Účastníci mají nejprve odběr vzorků ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu. Poté účastníci dostanou 4 dávky HEC placebo gelu v luteální fázi. Nakonec jsou účastníci randomizováni do pořadí IMiquimod, 2 dávky vaginálně, v luteální fázi a nonoxynol-9, 4 %, 4 dávky vaginálně v luteální fázi.
Lék: Imiquimod
Účastníci mají nejprve odběr vzorků ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu. Poté účastníci dostanou 4 dávky HEC placebo gelu v luteální fázi. Nakonec jsou účastníci randomizováni do pořadí IMiquimod, 2 dávky vaginálně, v luteální fázi a nonoxynol-9, 4 %, 4 dávky vaginálně v luteální fázi.
Ostatní jména:
  • Aldara
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci mají nejprve odběr vzorků ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu. Poté účastníci dostanou 4 dávky HEC placebo gelu v luteální fázi. Nakonec jsou účastníci randomizováni do pořadí IMiquimod, 2 dávky vaginálně, v luteální fázi a nonoxynol-9, 4 %, 4 dávky vaginálně v luteální fázi.
Jiný: Placebo
Účastníci mají nejprve odběr vzorků ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu. Poté účastníci dostanou 4 dávky HEC placebo gelu v luteální fázi. Nakonec jsou účastníci randomizováni do pořadí IMiquimod, 2 dávky vaginálně, v luteální fázi a nonoxynol-9, 4 %, 4 dávky vaginálně v luteální fázi.
Ostatní jména:
  • Hydroxyethylcelulóza
Aktivní komparátor: Nonoxynol-9
Účastníci mají nejprve odběr vzorků ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu. Poté účastníci dostanou 4 dávky HEC placebo gelu v luteální fázi. Nakonec jsou účastníci randomizováni do pořadí IMiquimod, 2 dávky vaginálně, v luteální fázi a nonoxynol-9, 4 %, 4 dávky vaginálně v luteální fázi.
Lék: Nonoxynol-9
Účastníci mají nejprve odběr vzorků ve folikulární a luteální fázi menstruačního cyklu. Poté účastníci dostanou 4 dávky HEC placebo gelu v luteální fázi. Nakonec jsou účastníci randomizováni do pořadí IMiquimod, 2 dávky vaginálně, v luteální fázi a nonoxynol-9, 4 %, 4 dávky vaginálně v luteální fázi.
Ostatní jména:
  • Conceptrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální exprese genu Microarray (zejména při pohledu na dráhy zapojené do zánětu a imunitní odpovědi) ve vaginálních tkáních po expozici N9, HEC nebo imichimodu
Časové okno: Biopsie se provádějí 8 - 18 hodin po expozici každému produktu
Tato data stále procházejí analýzou
Biopsie se provádějí 8 - 18 hodin po expozici každému produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CONRAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D11-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální infekce

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit