Osteopatická manipulace u pacientek s intersticiální cystitidou s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Osteopatická manipulace jako terapeutická intervence u pacientek s intersticiální cystitidou s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost osteopatické manipulace sakro-iliakálního kloubu (SIJ) a bederní páteře u symptomatických pacientek s intersticiální cystitidou (IC) u žen s dysfunkcí sakro-iliakálního kloubu.
Předpokládá se, že osteopatická manipulace po dobu 12 týdnů povede k subjektivním indexům zvýšeného pohodlí a objektivním indexům nižšího O'Leary-Santova dotazníku, dotazníku dopadu na pánevní dno (PIFQ-7), indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a Skóre SF-12, nižší skóre vizuálních analogů pro bolest a urgenci, snížená frekvence mikčního deníku a větší variace ve skóre klidové/kontrakce perineometrie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou hodnoceni a vyšetřeni osteopatickým lékařem. Toto vyšetření se bude skládat z úplného osteopatického strukturálního vyšetření a cíleného vyšetření sakroiliakálního kloubu a okolního svalstva.
Subjekty pak budou ošetřeny na základě objektivních zjištění vyšetření. Vzhledem k tomu, že strukturální vyšetření zahrnuje celé tělo, budou pravděpodobně identifikovány další strukturální abnormality, které mohou vyžadovat léčbu, která pomůže při léčbě SIJD. Subjekty budou také vyučovány protahovací rutiny za účelem pomoci při léčbě dysfunkce.
Naše kontrolní skupina dostane stejnou strukturální zkoušku a soustředěnou zkoušku. Jejich ošetření bude zahrnovat masáž v oblasti, která nesouvisí se svalstvem SIJ. To poslouží k identifikaci možného placebo efektu spojeného s jednoduchým poskytnutím léčivého doteku bez cílené léčby.
Všechny subjekty budou v době první návštěvy hodnoceny pomocí standardizovaných IC dotazníků a následně přehodnoceny stejným dotazníkem ve 4týdenních intervalech. Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců po léčbě a v této době budou hodnoceni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Kontakt:
- elizabeth Elias
- Telefonní číslo: 267-479-2387
- E-mail: elias.pashi@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Sperling, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allison Bloom, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Kellogg-Spadt, Ph.D, CRNP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Rejba, MSN, CRNP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Fariello, MSN, CRNP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Minimálně 18 let
- Pacienti s osteopatickou dysfunkcí
- Pacienti s diagnózou IC a dysfunkce sakroiliakálního kloubu
- Pacienti jsou v současné době stabilní na nebo mimo léčebný režim pro IC za poslední jeden měsíc
- Pacienti, kteří v současné době nepodstupují fyzikální terapii pro dysfunkci pánevního dna nebo dysfunkci SI kloubu
- Pacienti, kteří poslední měsíc neužívali narkotika, relaxancia kosterního svalstva nebo instilace močového měchýře
- Ochota zúčastnit se hodnocení podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pánevní masy
- Pacienti s implantátem neuromodulátoru Interstim
- Pacienti vyžadující narkotika, instilace močového měchýře nebo relaxancia kosterního svalstva
- Anamnéza vaginální nebo břišní pánevní operace během posledních 3 měsíců
- Nadměrná distenze močového měchýře během posledního 1 měsíce
- Malignita
- Známé páteřní artropatie
- Náhrady kyčle nebo jiná chirurgická stabilizace
- Herniované ploténky
- Spinální stenóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osteopatická manipulace
Pacienti budou hodnoceni a vyšetřeni osteopatickým lékařem. Toto vyšetření se bude skládat z úplného osteopatického strukturálního vyšetření a cíleného vyšetření sakroiliakálního kloubu a okolního svalstva. Subjekty pak budou ošetřeny na základě objektivních zjištění vyšetření. Vzhledem k tomu, že strukturální vyšetření zahrnuje celé tělo, budou pravděpodobně identifikovány další strukturální abnormality, které mohou vyžadovat léčbu, která pomůže při léčbě SIJ. Subjekty budou také vyučovány protahovací rutiny za účelem pomoci při léčbě dysfunkce. |
Subjekty pak budou ošetřeny na základě objektivních zjištění vyšetření. Vzhledem k tomu, že strukturální vyšetření zahrnuje celé tělo, budou pravděpodobně identifikovány další strukturální abnormality, které mohou vyžadovat léčbu, která pomůže při léčbě SIJ. Subjekty budou také vyučovány protahovací rutiny za účelem pomoci při léčbě dysfunkce. Naše kontrolní skupina dostane stejnou strukturální zkoušku a soustředěnou zkoušku. Jejich ošetření bude zahrnovat masáž v oblasti, která nesouvisí se svalstvem SIJ. To poslouží k identifikaci možného placebo efektu spojeného s jednoduchým poskytnutím léčivého doteku bez cílené léčby. |
|
Aktivní komparátor: Masážní terapie
Naše kontrolní skupina dostane stejnou strukturální zkoušku a soustředěnou zkoušku.
Jejich ošetření bude zahrnovat masáž v oblasti, která nesouvisí se svalstvem SIJ.
To poslouží k identifikaci možného placebo efektu spojeného s jednoduchým poskytnutím léčivého doteku bez cílené léčby.
|
Subjekty pak budou ošetřeny na základě objektivních zjištění vyšetření. Vzhledem k tomu, že strukturální vyšetření zahrnuje celé tělo, budou pravděpodobně identifikovány další strukturální abnormality, které mohou vyžadovat léčbu, která pomůže při léčbě SIJ. Subjekty budou také vyučovány protahovací rutiny za účelem pomoci při léčbě dysfunkce. Naše kontrolní skupina dostane stejnou strukturální zkoušku a soustředěnou zkoušku. Jejich ošetření bude zahrnovat masáž v oblasti, která nesouvisí se svalstvem SIJ. To poslouží k identifikaci možného placebo efektu spojeného s jednoduchým poskytnutím léčivého doteku bez cílené léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre validovaných dotazníků týkajících se problémů a symptomů intersticiální cystitidy
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu tří měsíců
|
Předpokládá se, že osteopatická manipulace po dobu 12 týdnů povede k subjektivním indexům zvýšeného pohodlí a objektivním indexům nižšího O'Leary-Santova dotazníku, dotazníku dopadu na pánevní dno (PIFQ-7), indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a Skóre SF-12, nižší skóre vizuálních analogů pro bolest a urgenci, snížená frekvence mikčního deníku a větší variace ve skóre klidové/kontrakce perineometrie.
|
Dvakrát týdně po dobu tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristene E Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMT-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .