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Osteopathische Manipulation für weibliche Patienten mit interstitieller Zystitis mit Dysfunktion des Iliosakralgelenks

11. April 2014 aktualisiert von: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Osteopathische Manipulation als therapeutische Intervention für weibliche Patienten mit interstitieller Zystitis und Iliosakralgelenksdysfunktion

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der osteopathischen Manipulation des Iliosakralgelenks (SIJ) und der Lendenwirbelsäule bei symptomatischen weiblichen Patienten mit interstitieller Zystitis (IC) und Iliosakralgelenksdysfunktion bewerten.

Es wird vorhergesagt, dass eine osteopathische Manipulation über einen Zeitraum von 12 Wochen zu subjektiven Indizes für erhöhten Komfort und objektiven Indizes des unteren O'Leary-Sant-Fragebogens, des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIFQ-7), des Female Sexual Function Index (FSFI) und führt SF-12-Scores, niedrigere visuelle Analogwerte für Schmerzen und Dringlichkeit, verringerte Häufigkeit im Miktionstagebuch und größere Variation der Ruhe-/Kontraktions-Perineometrie-Scores.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von einem osteopathischen Arzt beurteilt und untersucht. Diese Untersuchung besteht aus einer vollständigen osteopathischen Strukturuntersuchung und einer gezielten Untersuchung des Iliosakralgelenks und der umgebenden Muskulatur.

Die Probanden werden dann auf der Grundlage der objektiven Ergebnisse der Untersuchung behandelt. Da die strukturelle Untersuchung den ganzen Körper umfasst, werden wahrscheinlich andere strukturelle Anomalien identifiziert und erfordern möglicherweise eine Behandlung, um die Behandlung von SIJD zu unterstützen. Den Probanden werden auch Dehnungsroutinen beigebracht, um die Behandlung der Dysfunktion zu unterstützen.

Unsere Kontrollgruppe erhält die gleiche strukturelle Prüfung und fokussierte Prüfung. Ihre Behandlung umfasst eine Massage in einem Bereich, der nicht mit der Muskulatur des ISG in Verbindung steht. Dies dient dazu, einen möglichen Placebo-Effekt zu identifizieren, der mit der einfachen Bereitstellung einer heilenden Berührung ohne gezielte Behandlung verbunden ist.

Alle Probanden werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs mit standardisierten IC-Fragebögen bewertet und anschließend mit demselben Fragebogen in 4-Wochen-Intervallen erneut bewertet. Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet und zu diesem Zeitpunkt ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brian Sperling, D.O.
        • Unterermittler:
          • Allison Bloom, D.O.
        • Unterermittler:
          • Susan Kellogg-Spadt, Ph.D, CRNP
        • Unterermittler:
          • Amy Rejba, MSN, CRNP
        • Unterermittler:
          • Jennifer Fariello, MSN, CRNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit osteopathischer Dysfunktion
  • Patienten mit der Diagnose einer Funktionsstörung des IC und des Iliosakralgelenks
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat mit oder ohne Behandlung mit IC stabil waren
  • Patienten, die sich derzeit keiner Physiotherapie wegen Funktionsstörungen des Beckenbodens oder des IS-Gelenks unterziehen
  • Patienten, die im letzten Monat keine Betäubungsmittel, Skelettmuskelrelaxanzien oder Blaseninstillationen verwendet haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Becken Massen
  • Patienten mit einem Interstim-Neuromodulator-Implantat
  • Patienten, die Betäubungsmittel, Blaseninstillationen oder Skelettmuskelrelaxanzien benötigen
  • Vorgeschichte einer vaginalen oder abdominalen Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine Blasenüberdehnung innerhalb des letzten 1 Monats haben
  • Malignität
  • Bekannte spinale Arthropathien
  • Hüftersatz oder andere chirurgische Stabilisierung
  • Bandscheibenvorfall
  • Spinale Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osteopathische Manipulation

Die Patienten werden von einem osteopathischen Arzt beurteilt und untersucht. Diese Untersuchung besteht aus einer vollständigen osteopathischen Strukturuntersuchung und einer gezielten Untersuchung des Iliosakralgelenks und der umgebenden Muskulatur.

Die Probanden werden dann auf der Grundlage der objektiven Ergebnisse der Untersuchung behandelt. Da die strukturelle Untersuchung den ganzen Körper umfasst, werden wahrscheinlich andere strukturelle Anomalien identifiziert und erfordern möglicherweise eine Behandlung, um die Behandlung von SIG zu unterstützen. Den Probanden werden auch Dehnungsroutinen beigebracht, um die Behandlung der Dysfunktion zu unterstützen.
Verfahren: Osteopathische Manipulationstherapie

Die Probanden werden dann auf der Grundlage der objektiven Ergebnisse der Untersuchung behandelt. Da die strukturelle Untersuchung den ganzen Körper umfasst, werden wahrscheinlich andere strukturelle Anomalien identifiziert und erfordern möglicherweise eine Behandlung, um die Behandlung von SIG zu unterstützen. Den Probanden werden auch Dehnungsroutinen beigebracht, um die Behandlung der Dysfunktion zu unterstützen.

Unsere Kontrollgruppe erhält die gleiche strukturelle Prüfung und fokussierte Prüfung. Ihre Behandlung umfasst eine Massage in einem Bereich, der nicht mit der Muskulatur des ISG in Verbindung steht. Dies dient dazu, einen möglichen Placebo-Effekt zu identifizieren, der mit der einfachen Bereitstellung einer heilenden Berührung ohne gezielte Behandlung verbunden ist.
Aktiver Komparator: Nachrichtentherapie
Unsere Kontrollgruppe erhält die gleiche strukturelle Prüfung und fokussierte Prüfung. Ihre Behandlung umfasst eine Massage in einem Bereich, der nicht mit der Muskulatur des ISG in Verbindung steht. Dies dient dazu, einen möglichen Placebo-Effekt zu identifizieren, der mit der einfachen Bereitstellung einer heilenden Berührung ohne gezielte Behandlung verbunden ist.
Verfahren: Osteopathische Manipulationstherapie

Die Probanden werden dann auf der Grundlage der objektiven Ergebnisse der Untersuchung behandelt. Da die strukturelle Untersuchung den ganzen Körper umfasst, werden wahrscheinlich andere strukturelle Anomalien identifiziert und erfordern möglicherweise eine Behandlung, um die Behandlung von SIG zu unterstützen. Den Probanden werden auch Dehnungsroutinen beigebracht, um die Behandlung der Dysfunktion zu unterstützen.

Unsere Kontrollgruppe erhält die gleiche strukturelle Prüfung und fokussierte Prüfung. Ihre Behandlung umfasst eine Massage in einem Bereich, der nicht mit der Muskulatur des ISG in Verbindung steht. Dies dient dazu, einen möglichen Placebo-Effekt zu identifizieren, der mit der einfachen Bereitstellung einer heilenden Berührung ohne gezielte Behandlung verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ergebnisse validierter Fragebögen zu Problemen und Symptomen der interstitiellen Zystitis
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für drei Monate
Es wird vorhergesagt, dass eine osteopathische Manipulation über einen Zeitraum von 12 Wochen zu subjektiven Indizes für erhöhten Komfort und objektiven Indizes des unteren O'Leary-Sant-Fragebogens, des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIFQ-7), des Female Sexual Function Index (FSFI) und führt SF-12-Scores, niedrigere visuelle Analogwerte für Schmerzen und Dringlichkeit, verringerte Häufigkeit im Miktionstagebuch und größere Variation der Ruhe-/Kontraktions-Perineometrie-Scores.
Zweiwöchentlich für drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Mitarbeiter

Interstitial Cystitis Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristene E Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMT-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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