Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatie voor vrouwelijke patiënten met interstitiële cystitis met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie

11 april 2014 bijgewerkt door: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Osteopathische manipulatie als een therapeutische interventie voor vrouwelijke patiënten met interstitiële cystitis met disfunctie van het sacro-iliacale gewricht

De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van osteopathische manipulatie van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) en de lumbale wervelkolom bij symptomatische vrouwelijke patiënten met interstitiële cystitis (IC) met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie.

Er wordt voorspeld dat osteopathische manipulatie gedurende een periode van 12 weken zal resulteren in subjectieve indices van meer comfort en objectieve indices van de lagere O'Leary-Sant-vragenlijst, de bekkenbodemimpactvragenlijst (PIFQ-7), de Female Sexual Function Index (FSFI) en SF-12-scores, lagere visueel-analoge scores voor pijn en aandrang, verminderde frequentie van het mictiedagboek en grotere variatie in perineometriescores voor rust/contractie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden beoordeeld en onderzocht door een osteopathische arts. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een volledig osteopathisch structureel onderzoek en een gericht onderzoek van het sacro-iliacale gewricht en de omliggende musculatuur.

Onderwerpen worden vervolgens behandeld op basis van de objectieve bevindingen van het onderzoek. Aangezien het structurele onderzoek het hele lichaam omvat, zullen waarschijnlijk andere structurele afwijkingen worden geïdentificeerd en mogelijk behandeling vereisen om te helpen bij de behandeling van SIJD. De proefpersonen zullen ook rekoefeningen worden geleerd om te helpen bij de behandeling van de disfunctie.

Onze controlegroep krijgt hetzelfde structurele onderzoek, en gericht onderzoek. Hun behandeling omvat massage, in een gebied dat niet geassocieerd is met de musculatuur van het SIJ. Dit zal dienen om een ​​mogelijk placebo-effect te identificeren, geassocieerd met het simpelweg geven van een genezende aanraking zonder gerichte behandeling.

Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd met gestandaardiseerde IC-vragenlijsten op het moment van het eerste bezoek en vervolgens opnieuw worden geëvalueerd met dezelfde vragenlijst met tussenpozen van 4 weken. De patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden na de behandeling worden gevolgd en op dit moment worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Sperling, D.O.
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Bloom, D.O.
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Kellogg-Spadt, Ph.D, CRNP
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Rejba, MSN, CRNP
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Fariello, MSN, CRNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Minstens 18 jaar oud
  • Patiënten met osteopathische disfunctie
  • Patiënten met de diagnose IC en sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
  • Patiënten die de afgelopen maand stabiel zijn op of af van een behandelingsregime voor IC
  • Patiënten die momenteel geen fysiotherapie ondergaan voor disfunctie van de bekkenbodem of disfunctie van het SI-gewricht
  • Patiënten die de afgelopen maand geen verdovende middelen, skeletspierrelaxantia of blaasinstillaties hebben gebruikt
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • bekken massa's
  • Patiënten met een Interstim neuromodulator-implantaat
  • Patiënten die narcotica, blaasinstillatie of skeletspierrelaxantia nodig hebben
  • Geschiedenis van vaginale of abdominale bekkenchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Een overmatige uitzetting van de blaas hebben in de afgelopen 1 maand
  • Maligniteit
  • Bekende spinale artropathieën
  • Heupvervangingen of andere chirurgische stabilisatie
  • Hernia-schijven
  • Wervelkanaalstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Osteopathische manipulatie

Patiënten worden beoordeeld en onderzocht door een osteopathische arts. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een volledig osteopathisch structureel onderzoek en een gericht onderzoek van het sacro-iliacale gewricht en de omliggende musculatuur.

Onderwerpen worden vervolgens behandeld op basis van de objectieve bevindingen van het onderzoek. Aangezien het structurele onderzoek het hele lichaam omvat, zullen waarschijnlijk andere structurele afwijkingen worden geïdentificeerd en mogelijk behandeling vereisen om te helpen bij de behandeling van SIJ. De proefpersonen zullen ook rekoefeningen worden geleerd om te helpen bij de behandeling van de disfunctie.
Procedure: Osteopathische manipulatietherapie

Onderwerpen worden vervolgens behandeld op basis van de objectieve bevindingen van het onderzoek. Aangezien het structurele onderzoek het hele lichaam omvat, zullen waarschijnlijk andere structurele afwijkingen worden geïdentificeerd en mogelijk behandeling vereisen om te helpen bij de behandeling van SIJ. De proefpersonen zullen ook rekoefeningen worden geleerd om te helpen bij de behandeling van de disfunctie.

Onze controlegroep krijgt hetzelfde structurele onderzoek, en gericht onderzoek. Hun behandeling omvat massage, in een gebied dat niet geassocieerd is met de musculatuur van het SIJ. Dit zal dienen om een ​​mogelijk placebo-effect te identificeren, geassocieerd met het simpelweg geven van een genezende aanraking zonder gerichte behandeling.
Actieve vergelijker: Massage therapie
Onze controlegroep krijgt hetzelfde structurele onderzoek, en gericht onderzoek. Hun behandeling omvat massage, in een gebied dat niet geassocieerd is met de musculatuur van het SIJ. Dit zal dienen om een ​​mogelijk placebo-effect te identificeren, geassocieerd met het simpelweg geven van een genezende aanraking zonder gerichte behandeling.
Procedure: Osteopathische manipulatietherapie

Onderwerpen worden vervolgens behandeld op basis van de objectieve bevindingen van het onderzoek. Aangezien het structurele onderzoek het hele lichaam omvat, zullen waarschijnlijk andere structurele afwijkingen worden geïdentificeerd en mogelijk behandeling vereisen om te helpen bij de behandeling van SIJ. De proefpersonen zullen ook rekoefeningen worden geleerd om te helpen bij de behandeling van de disfunctie.

Onze controlegroep krijgt hetzelfde structurele onderzoek, en gericht onderzoek. Hun behandeling omvat massage, in een gebied dat niet geassocieerd is met de musculatuur van het SIJ. Dit zal dienen om een ​​mogelijk placebo-effect te identificeren, geassocieerd met het simpelweg geven van een genezende aanraking zonder gerichte behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van tientallen gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot problemen en symptomen van interstitiële cystitis
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende drie maanden
Er wordt voorspeld dat osteopathische manipulatie gedurende een periode van 12 weken zal resulteren in subjectieve indices van meer comfort en objectieve indices van de lagere O'Leary-Sant-vragenlijst, de bekkenbodemimpactvragenlijst (PIFQ-7), de Female Sexual Function Index (FSFI) en SF-12-scores, lagere visueel-analoge scores voor pijn en aandrang, verminderde frequentie van het mictiedagboek en grotere variatie in perineometriescores voor rust/contractie.
Tweewekelijks gedurende drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Medewerkers

Interstitial Cystitis Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristene E Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMT-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren