Vícemístná postmarketingová sledovací studie pro Systane u indických pacientů
31. ledna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Postmarketingová sledovací studie na více místech pro Systane u indických pacientů
Tato studie je vícemístná, nemaskovaná studie PMS.
Účelem studie je vyhodnotit fyzikální účinky očních kapek Systane Lubricant.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je vícemístná, nemaskovaná studie PMS.
Účelem studie je vyhodnotit fyzikální účinky očních kapek Systane Lubricant.
Mezi hodnocené účinky patří: zbarvení rohovky a spojivky a oční známky a symptomy.
Jedná se o dvoutýdenní prospektivní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, obou pohlaví a jakékoli rasy.
- Ochota a schopnost provádět všechny požadované návštěvy a dodržovat studijní pokyny.
- Součet zabarvení rohovky fluoresceinem sodným >/3 v každém oku. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,6 log MAR nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena během grafu ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s Lasik mohou být zahrnuti, pokud operace Lasik byla > 6 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systane
Systane lubrikační oční kapky
|
Systane Lubricant oční kapky [1–2 kapky do každého oka čtyřikrát denně (QID)]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Barvení rohovky
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden) – změna od výchozího stavu
|
Návštěva 2 (2. týden) – změna od výchozího stavu
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden) – změna od výchozího stavu
|
Návštěva 2 (2. týden) – změna od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-11-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .