Многоцентровое постмаркетинговое надзорное исследование систана у индийских пациентов
31 января 2012 г. обновлено: Alcon Research
Это исследование представляет собой открытое исследование ПМС, проводимое на нескольких сайтах.
Целью исследования является оценка физических эффектов глазных капель Систейн Лубрикант.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование ПМС, проводимое на нескольких сайтах.
Целью исследования является оценка физических эффектов глазных капель Систейн Лубрикант.
Оцениваемые эффекты включают: окрашивание роговицы и конъюнктивы, а также глазные признаки и симптомы.
Это двухнедельное проспективное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, обоих полов и любой расы.
- Готовность и способность совершать все необходимые посещения и следовать инструкциям по обучению.
- Сумма окрашивания роговицы флуоресцеином натрия >/3 на любом глазу. Острота зрения с наилучшей коррекцией 0,6 log MAR или лучше для каждого глаза, оцениваемая по диаграмме ETDRS.
Критерий исключения:
- История или доказательства глазных или внутриглазных хирургических вмешательств на любом глазу в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с Lasik могут быть включены, если операция Lasik была проведена более чем за 6 месяцев до начала исследования.
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систан
Систейн Лубрикант глазные капли
|
Глазные капли Systane Lubricant [1-2 капли в каждый глаз четыре раза в день (четыре раза в день)]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Визит 2 (2-я неделя) — изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Визит 2 (2-я неделя) — изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Визит 2 (2-я неделя) — изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Визит 2 (2-я неделя) — изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .