En övervakningsstudie efter marknadsföring på flera platser för Systane hos indiska patienter
31 januari 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Multi-Site Post Marketing Surveillance Study för Systane i indiska patienter
Denna studie är en omaskerad PMS-studie på flera platser.
Syftet med studien är att utvärdera de fysiska effekterna av Systane Lubricant ögondroppar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en omaskerad PMS-studie på flera platser.
Syftet med studien är att utvärdera de fysiska effekterna av Systane Lubricant ögondroppar.
De bedömda effekterna inkluderar: fläckning av hornhinnan och konjunktiva samt okulära tecken och symtom.
Detta är en två veckors prospektiv studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, av båda könen, och vilken ras som helst.
- Vill och kan göra alla nödvändiga besök och följa studieinstruktioner.
- En natriumfluorescein-hornhinnafärgningssumma på >/3 i båda ögat. En bäst korrigerad synskärpa på 0,6 log MAR eller bättre i varje öga enligt bedömning under ett ETDRS-diagram
Exklusions kriterier:
- En historia eller tecken på okulär eller intraokulär kirurgi i något öga under de senaste 6 månaderna.
- Lasik-patienter kan inkluderas om Lasik-operationen var > 6 månader innan studien påbörjades.
- En historia av intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systane
Systane Lubricant ögondroppar
|
Systane Lubricant ögondroppar [1-2 droppar i varje öga fyra gånger dagligen (QID)]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korneal färgning
Tidsram: Besök 2 (vecka 2) - ändra från baslinjen
|
Besök 2 (vecka 2) - ändra från baslinjen
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Besök 2 (vecka 2) - ändra från baslinjen
|
Besök 2 (vecka 2) - ändra från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-11-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .