Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización en múltiples sitios para Systane en pacientes indios
31 de enero de 2012 actualizado por: Alcon Research
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en múltiples sitios para Systane en pacientes indios
Este estudio es un estudio PMS sin enmascarar en varios sitios.
El propósito del estudio es evaluar los efectos físicos de Systane Lubricant Eye Drops.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio PMS sin enmascarar en varios sitios.
El propósito del estudio es evaluar los efectos físicos de Systane Lubricant Eye Drops.
Los efectos evaluados incluyen: tinción corneal y conjuntival, y signos y síntomas oculares.
Este es un estudio prospectivo de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, de ambos sexos y de cualquier raza.
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas requeridas y seguir las instrucciones del estudio.
- Una suma de tinción corneal con fluoresceína sódica >/3 en cualquiera de los ojos. Una agudeza visual mejor corregida de 0,6 log MAR o mejor en cada ojo evaluada durante un gráfico ETDRS
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses.
- Los pacientes de Lasik pueden incluirse si la cirugía Lasik fue > 6 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Systane
Systane Gotas Oftálmicas Lubricantes
|
Systane Lubricant Eye Drops [1-2 gotas en cada ojo cuatro veces al día (QID)]
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2) - cambio desde el inicio
|
Visita 2 (Semana 2) - cambio desde el inicio
|
|
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2) - cambio desde el inicio
|
Visita 2 (Semana 2) - cambio desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-11-005
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