Une étude de surveillance post-marketing multi-sites pour Systane chez des patients indiens
31 janvier 2012 mis à jour par: Alcon Research
Étude de surveillance post-marketing multi-sites pour Systane chez des patients indiens
Cette étude est une étude PMS multisite non masquée.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets physiques des gouttes ophtalmiques lubrifiantes Systane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude PMS multisite non masquée.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets physiques des gouttes ophtalmiques lubrifiantes Systane.
Les effets évalués comprennent : coloration de la cornée et de la conjonctive, et signes et symptômes oculaires.
Il s'agit d'une étude prospective de deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, des deux sexes et de toute race.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites requises et de suivre les instructions d'étude.
- Une somme de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique >/ 3 dans chaque œil. Une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,6 log MAR ou mieux dans chaque œil, telle qu'évaluée lors d'un tableau ETDRS
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois.
- Les patients Lasik peuvent être inclus si la chirurgie Lasik a eu lieu > 6 mois avant le début de l'étude.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Systane
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane
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Gouttes oculaires lubrifiantes Systane [1-2 gouttes dans chaque œil quatre fois par jour (QID)]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coloration cornéenne
Délai: Visite 2 (Semaine 2) - changement par rapport à la ligne de base
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Visite 2 (Semaine 2) - changement par rapport à la ligne de base
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Visite 2 (Semaine 2) - changement par rapport à la ligne de base
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Visite 2 (Semaine 2) - changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-005
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