Een multi-site post-marketing surveillanceonderzoek voor Systane bij Indiase patiënten
31 januari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Multi-site post-marketing surveillanceonderzoek voor Systane bij Indiase patiënten
Dit onderzoek is een multi-site, ongemaskeerd PMS-onderzoek.
Het doel van de studie is om de fysieke effecten van Systane Lubricant Eye Drops te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een multi-site, ongemaskeerd PMS-onderzoek.
Het doel van de studie is om de fysieke effecten van Systane Lubricant Eye Drops te evalueren.
De beoordeelde effecten zijn onder meer: verkleuring van het hoornvlies en bindvlies, en oculaire tekenen en symptomen.
Dit is een prospectieve studie van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras.
- Bereid en in staat om alle vereiste bezoeken af te leggen en studie-instructies op te volgen.
- Een som van natriumfluoresceïnekleuring van het hoornvlies van >/ 3 in beide ogen. Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,6 log MAR of beter in elk oog zoals beoordeeld tijdens een ETDRS-grafiek
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden.
- Lasik-patiënten kunnen worden opgenomen als de Lasik-operatie > 6 maanden vóór de start van het onderzoek plaatsvond.
- Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systène
Systane Glijmiddel Oogdruppels
|
Systane Glijmiddel Oogdruppels [1-2 Druppels in elk oog vier keer per dag (QID)]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2) - verandering ten opzichte van baseline
|
Bezoek 2 (week 2) - verandering ten opzichte van baseline
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2) - verandering ten opzichte van baseline
|
Bezoek 2 (week 2) - verandering ten opzichte van baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-11-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .