En overvåkingsstudie etter markedsføring på flere steder for Systane hos indiske pasienter
31. januar 2012 oppdatert av: Alcon Research
Multi-Site Post Marketing Surveillance Study for Systane in Indian Pasienter
Denne studien er en multi-site, demaskert PMS-studie.
Formålet med studien er å evaluere de fysiske effektene av Systane Lubricant øyedråper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multi-site, demaskert PMS-studie.
Formålet med studien er å evaluere de fysiske effektene av Systane Lubricant øyedråper.
De vurderte effektene inkluderer: hornhinne- og konjunktivalfarging, og okulære tegn og symptomer.
Dette er en to ukers prospektiv studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, av begge kjønn, og enhver rase.
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige besøk og følge studieinstruksjoner.
- En natriumfluorescein hornhinnefarging sum på >/3 i hvert øye. En best korrigert synsskarphet på 0,6 log MAR eller bedre i hvert øye, vurdert under et ETDRS-diagram
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene.
- Lasik-pasienter kan inkluderes dersom Lasik-operasjonen var > 6 måneder før starten av studien.
- En historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane
Systane smøremiddel øyedråper
|
Systane Lubricant øyedråper [1-2 dråper i hvert øye fire ganger daglig (QID)]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Besøk 2 (uke 2) - endre fra baseline
|
Besøk 2 (uke 2) - endre fra baseline
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Besøk 2 (uke 2) - endre fra baseline
|
Besøk 2 (uke 2) - endre fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-11-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .