Wieloośrodkowe badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktu Systane u pacjentów z Indii
31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
To badanie jest wieloośrodkowym, niemaskowanym badaniem PMS.
Celem badania jest ocena fizycznego działania nawilżających kropli do oczu Systane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, niemaskowanym badaniem PMS.
Celem badania jest ocena fizycznego działania nawilżających kropli do oczu Systane.
Oceniane skutki obejmują: zabarwienie rogówki i spojówki oraz oznaki i objawy oczne.
Jest to dwutygodniowe badanie prospektywne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, obojga płci i dowolnej rasy.
- Chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
- Suma barwienia rogówki fluoresceiną sodu >/ 3 w każdym oku. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,6 log MAR lub lepsza w każdym oku, oceniana na karcie ETDRS
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci stosujący metodę Lasik mogą zostać włączeni do badania, jeśli operacja metodą Lasik miała miejsce > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane
Nawilżające krople do oczu Systane
|
Nawilżające krople do oczu Systane [1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID)]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 2) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Wizyta 2 (Tydzień 2) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 2) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Wizyta 2 (Tydzień 2) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-11-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .