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Uno studio di sorveglianza post-marketing multi-sito per Systane in pazienti indiani

31 gennaio 2012 aggiornato da: Alcon Research

Studio di sorveglianza post marketing multi-sito per Systane in pazienti indiani

Questo studio è uno studio PMS multi-sito, non mascherato. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti fisici di Systane Lubricant Eye Drops.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio PMS multi-sito, non mascherato. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti fisici di Systane Lubricant Eye Drops. Gli effetti valutati includono: colorazione corneale e congiuntivale e segni e sintomi oculari. Questo è uno studio prospettico di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Disponibile e in grado di effettuare tutte le visite richieste e seguire le istruzioni dello studio.
  • Una somma della colorazione corneale con fluoresceina di sodio >/ 3 in entrambi gli occhi. Un'acuità visiva con la migliore correzione di 0,6 log MAR o migliore in ciascun occhio come valutato durante un grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Una storia o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • I pazienti Lasik possono essere inclusi se la chirurgia Lasik era> 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Una storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Systane
Systane collirio lubrificante
Altro: Systane
Systane collirio lubrificante [1-2 gocce in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID)]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 2) - cambiamento rispetto al basale
Visita 2 (settimana 2) - cambiamento rispetto al basale
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 2) - cambiamento rispetto al basale
Visita 2 (settimana 2) - cambiamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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