Eine Multi-Site-Post-Marketing-Überwachungsstudie für Systane bei indischen Patienten
31. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Post-Marketing-Überwachungsstudie an mehreren Standorten für Systane bei indischen Patienten
Diese Studie ist eine nicht maskierte PMS-Studie an mehreren Standorten.
Der Zweck der Studie besteht darin, die physikalischen Wirkungen von Systane Gleitmittel-Augentropfen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine nicht maskierte PMS-Studie an mehreren Standorten.
Der Zweck der Studie besteht darin, die physikalischen Wirkungen von Systane Gleitmittel-Augentropfen zu bewerten.
Zu den bewerteten Wirkungen gehören: Hornhaut- und Bindehautverfärbung sowie Augenzeichen und -symptome.
Dies ist eine zweiwöchige prospektive Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, beiderlei Geschlechts und jeder Rasse.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Besuche zu machen und die Studienanweisungen zu befolgen.
- Eine Natrium-Fluorescein-Hornhaut-Färbungssumme von >/ 3 in jedem Auge. Eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 log MAR oder besser in jedem Auge, wie in einem ETDRS-Diagramm bewertet
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation an einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate.
- Lasik-Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Lasik-Operation > 6 Monate vor Beginn der Studie stattfand.
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Systane
Systane Gleitmittel Augentropfen
|
Systane Lubricant Eye Drops [1-2 Tropfen in jedes Auge viermal täglich (QID)]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Besuch 2 (Woche 2) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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Besuch 2 (Woche 2) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-11-005
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Klinische Studien zur Systane
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen