En multi-site postmarketingovervågningsundersøgelse for Systane hos indiske patienter
31. januar 2012 opdateret af: Alcon Research
Multi-Site Post Marketing Surveillance Study for Systane hos indiske patienter
Denne undersøgelse er en multi-site, umaskeret PMS-undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de fysiske effekter af Systane Lubricant øjendråber.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multi-site, umaskeret PMS-undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de fysiske effekter af Systane Lubricant øjendråber.
De vurderede effekter omfatter: corneal og konjunktival farvning og okulære tegn og symptomer.
Dette er en to ugers prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, af begge køn og enhver race.
- Villig og i stand til at foretage alle nødvendige besøg og følge undersøgelsesinstruktioner.
- En natriumfluorescein-hornhindefarvningssum på >/3 i begge øjne. En bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 log MAR eller bedre i hvert øje vurderet under et ETDRS-diagram
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste 6 måneder.
- Lasik-patienter kan inkluderes, hvis Lasik-operationen var > 6 måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- En historie med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane
Systane Lubricant øjendråber
|
Systane Lubricant øjendråber [1-2 dråber i hvert øje fire gange dagligt (QID)]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: Besøg 2 (uge 2) - skift fra baseline
|
Besøg 2 (uge 2) - skift fra baseline
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Besøg 2 (uge 2) - skift fra baseline
|
Besøg 2 (uge 2) - skift fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2011
Først opslået (Skøn)
9. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-11-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige