Um estudo de vigilância pós-comercialização em vários locais para Systane em pacientes indianos
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Estudo de vigilância pós-comercialização em vários locais para Systane em pacientes indianos
Este estudo é um estudo de PMS não mascarado em vários locais.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos físicos do Systane Lubricant Eye Drops.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de PMS não mascarado em vários locais.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos físicos do Systane Lubricant Eye Drops.
Os efeitos avaliados incluem: coloração da córnea e da conjuntiva e sinais e sintomas oculares.
Este é um estudo prospectivo de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas necessárias e seguir as instruções do estudo.
- Uma soma de coloração da córnea com fluoresceína de sódio >/3 em qualquer um dos olhos. Uma acuidade visual melhor corrigida de 0,6 log MAR ou melhor em cada olho, conforme avaliado durante um gráfico ETDRS
Critério de exclusão:
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses.
- Os pacientes Lasik podem ser incluídos se a cirurgia Lasik foi > 6 meses antes do início do estudo.
- Uma história de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Systane
Colírio Lubrificante Systane
|
Systane Lubricant Eye Drops [1-2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia (QID)]
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: Visita 2 (Semana 2) - mudança da linha de base
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Visita 2 (Semana 2) - mudança da linha de base
|
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Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Visita 2 (Semana 2) - mudança da linha de base
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Visita 2 (Semana 2) - mudança da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-11-005
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