- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314131
Využití autobiografického a zájmového hodnocení pro lepší stimulaci pacientů v domovech pro seniory
Přehled studie
Detailní popis
kontext:
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) vzbuzují zájem vědců, protože jsou častými projevy odpovědnými za velký podíl utrpení pacientů a pečovatelů. Nejčastější z nich je apatie.
Systematické přehledy literatury o nefarmakologické léčbě BPSD naznačují, že některé techniky a zejména školicí programy pro personál rezidenční péče mají slibné výsledky, i když úroveň důkazů o účinnosti zůstává mírná, částečně kvůli nedostatku vědeckého kvalitního výzkumu v této oblasti .
Většina z nich pochází z anglosaské země. Ve Francii studie TNM en EHPAD prokázala účinnost školícího programu pro zaměstnance, pokud jde o zvládání behaviorálně pozitivních symptomů, jako je agitovanost nebo agresivita, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíle studie:
Cílem studie je zhodnotit krátkodobou a střednědobou efektivitu školícího programu personálu k řízení a stimulaci pacientů s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo přidružených poruch a prezentujících BPSD typu apatie a žijících v domovech pro seniory.
Popis:
Randomizovaná kontrolovaná studie (randomizace v pečovatelském domě) představuje rutinní klinický postup podle francouzského nařízení. Hodnotitelé a náš statistik si nejsou vědomi náhodnosti a jsou slepí. Soudní řízení probíhá ve 4 pečovatelských domech.
Je třeba zahrnout pacienty starší než 65 let s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo související poruchy a vykazující diagnostická kritéria apatie ve středně těžkém až těžkém stádiu onemocnění.
Data jsou shromažďována na začátku, 1. a 4. měsíci, konkrétně 3 měsíce po ukončení školícího programu díky verzi Apathy Inventory Clinician (AI-C), Neuropsychiatric Inventory for the staff members (NPI-ES), the AD QOL, Observation Scale a kvalitativní analýza znalostí a vnímání oficiálních pečovatelů o BPSD, zejména apatie a jejich očekávání ohledně školicího programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Kontakt:
- Philippe ROBERT, PhD
- Telefonní číslo: +33492034770
- E-mail: robert.ph@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby
- MMSE skóre mezi 12 a 24
- Pacient zapojený do organizovaných činností v domově pro seniory
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Kteří nejsou schopni porozumět a odpovědět na otázky ke studiu
- < 60 let věku
- kteří nejsou schopni sedět
- Afatický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacienti žijící v pečovatelském domě mohou být zařazeni do studie na základě jejich ústního souhlasu. Zkouška trvá u každého pacienta dva týdny a bude probíhat ve třech částech:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je doba trvání zapojení pro aktivitu, měřená na škále OME (Observational Measurement of Engagement).
Časové okno: 10krát během dvou týdnů
|
Nejprve je pacientům provedeno posouzení kognitivních funkcí a chování (zejména autobiografická paměť). Poté je pacientovi navrženo provést 5 aktivit. 4 z nich odpovídají činnostem, o které má zájem (v závislosti na výsledcích hodnocení). Terapeut posoudí, zda je pacient stimulován, měřením doby, po kterou je zapojen do provádění aktivity (pomocí OME Scale) |
10krát během dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARMEP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .