- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01314131
Bruk av selvbiografisk og interessevurdering for en bedre stimulering av pasienter på sykehjem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontekst:
Atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) vekker forskernes interesse fordi de er hyppige manifestasjoner som er ansvarlige for en stor del av lidelsen til pasienter og omsorgspersoner. Apati er den hyppigste av dem.
Systematiske litteraturgjennomganger om ikke-medikamentell behandling for BPSD indikerer at noen teknikk og mer spesielt opplæringsprogram for ansatte i boligomsorgen ser ut til å ha lovende resultater, selv om nivået av bevis på effekt forblir moderat, delvis på grunn av mangelen på vitenskapelig kvalitetsforskning på dette området .
De fleste av dem kommer fra angelsaksisk land. I Frankrike demonstrerte TNM en EHPAD-studien effektiviteten av opplæringsprogrammet for ansatte når det gjelder håndtering av positive adferdssymptomer som agitasjon eller aggressivitet sammenlignet med en kontrollgruppe
Mål med studien:
Målet med studien er å evaluere effektiviteten på kort og mellomlang sikt av opplæringsprogram for ansatte for å håndtere og stimulere pasienter med en diagnose av Alzheimers sykdom eller tilhørende lidelser og som presenterer BPSD av typen apati og bor på sykehjem.
Beskrivelse:
En randomisert kontrollert studie (randomisering av sykehjem) presenteres som en rutinemessig klinisk prosedyre i henhold til den franske forskriften. Vurdere og vår statistiker er uvitende og blinde for randomiseringen. Forsøket foregår på 4 sykehjem.
For å bli inkludert, er pasienter eldre enn 65 år med en diagnose av Alzheimers sykdom eller assosiert lidelse og presenterer de diagnostiske kriteriene for apati, innenfor et moderat til alvorlig stadium av sykdommen.
Data samles inn ved baseline, måned 1 og ved måned 4, nemlig 3 måneder etter slutten av opplæringsprogrammet takket være Apathy Inventory Clinician-versjonen (AI-C), Nevropsykiatrisk Inventar for ansatte (NPI-ES), AD QOL, en observasjonsskala og en kvalitativ analyse av den offisielle omsorgspersonens kunnskap og oppfatning om BPSD, spesielt apati og deres forventninger til treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Ta kontakt med:
- Philippe ROBERT, PhD
- Telefonnummer: +33492034770
- E-post: robert.ph@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom
- MMSE-score mellom 12 og 24
- Pasient involvert i organiserte aktiviteter på sykehjem
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Som ikke er i stand til å forstå og svare på spørsmål til studien
- < 60 år
- Som ikke er i stand til å sitte
- Afatisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasienter som bor på sykehjem kan meldes inn i studien ved å gi sitt muntlige samtykke. Forsøket varer i to uker for hver pasient, og det vil bli utført i tre deler:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er engasjementsvarigheten for en aktivitet, målt ved OME-skalaen (Observational Measurement of Engagement).
Tidsramme: 10 ganger i løpet av to uker
|
Først utføres en kognitiv og atferdsvurdering (spesielt selvbiografisk hukommelse) til pasienter. Deretter foreslås pasienten å gjøre 5 aktiviteter. 4 av dem tilsvarer aktiviteter han er interessert i (avhengig av vurderingsresultatene). Terapeuten vurderer om pasienten er stimulert, ved å måle tiden han er involvert i å utføre aktiviteten (med OME Scale) |
10 ganger i løpet av to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARMEP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .