- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01314131
Brug af selvbiografisk og interessevurdering til en bedre stimulering af patienter på plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst:
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) vækker forskernes interesse, fordi de er hyppige manifestationer, der er ansvarlige for en stor del af lidelserne hos patienter og pårørende. Apati er den hyppigste af dem.
Systematiske litteraturgennemgange om ikke-farmakologisk behandling af BPSD indikerer, at nogle teknikker og mere specifikt træningsprogrammer for personale i plejepersonalet ser ud til at have lovende resultater, selvom niveauet af bevis for effekt forbliver moderat, delvist på grund af mangel på videnskabelig kvalitetsforskning på dette område .
De fleste af dem kommer fra angelsaksisk land. I Frankrig påviste TNM og EHPAD-studiet effektiviteten af personaleuddannelsesprogrammet med hensyn til håndtering af adfærdsmæssige positive symptomer såsom agitation eller aggressivitet sammenlignet med en kontrolgruppe
Mål med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten på kort og mellemlang sigt af personaleuddannelsesprogram til at håndtere og stimulere patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom eller associerede lidelser og præsentere BPSD af typen apati og bor på plejehjem.
Beskrivelse:
Et randomiseret kontrolleret forsøg (randomisering på plejehjem) fremstår som en rutinemæssig klinisk procedure i henhold til den franske regulering. Bedømmere og vores statistiker er uvidende om og blinde for randomiseringen. Forsøget foregår på 4 plejehjem.
For at blive inkluderet er patienter ældre end 65 år med en diagnose af Alzheimers sygdom eller associeret lidelse og præsenterer de diagnostiske kriterier for apati inden for et moderat til alvorligt stadium af sygdommen.
Data indsamles ved baseline, måned 1 og måned 4, nemlig 3 måneder efter afslutningen af træningsprogrammet takket være Apathy Inventory Clinician-versionen (AI-C), den neuropsykiatriske opgørelse for personalet (NPI-ES), AD QOL, en observationsskala og en kvalitativ analyse af den officielle omsorgspersons viden og opfattelse af BPSD især apati og deres forventninger til træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Kontakt:
- Philippe ROBERT, PhD
- Telefonnummer: +33492034770
- E-mail: robert.ph@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Alzheimers sygdom
- MMSE score mellem 12 og 24
- Patient involveret i organiserede aktiviteter på plejehjem
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Som ikke er i stand til at forstå og besvare spørgsmål til undersøgelsen
- < 60 år
- Som ikke er i stand til at sidde
- Afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Patienter, der bor på plejehjem, kan tilmeldes undersøgelsen ved at give deres mundtlige samtykke. Forsøget varer to uger for hver patient, og det vil blive udført i tre dele:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er engagementets varighed for en aktivitet, målt ved OME-skalaen (Observational Measurement of Engagement).
Tidsramme: 10 gange i løbet af to uger
|
Først udføres en kognitiv vurdering og adfærdsvurdering (specielt selvbiografisk hukommelse) til patienter. Derefter foreslås patienten at udføre 5 aktiviteter. 4 af dem svarer til aktiviteter, som han er interesseret i (afhængigt af vurderingsresultaterne). Terapeuten vurderer, om patienten er stimuleret, ved at måle den tid, han er involveret i at udføre aktiviteten i (med OME-skalaen) |
10 gange i løbet af to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARMEP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .