- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01314131
Gebruik van autobiografische en interessebeoordelingen voor een betere stimulatie van patiënten in verpleeghuizen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context :
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) wekken de interesse van onderzoekers omdat het frequente manifestaties zijn die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van het lijden van patiënten en zorgverleners. Apathie komt het meest voor.
Systematische literatuuroverzichten over niet-medicamenteuze behandeling van BPSD geven aan dat sommige technieken en meer in het bijzonder trainingsprogramma's voor personeel in de residentiële zorg veelbelovende resultaten lijken te hebben, zelfs als het niveau van bewijs van werkzaamheid matig blijft, deels vanwege het gebrek aan wetenschappelijk kwaliteitsonderzoek op dit gebied. .
De meesten komen uit het Angelsaksische land. In Frankrijk heeft de TNM- en EHPAD-studie aangetoond dat het trainingsprogramma van het personeel doeltreffender is met betrekking tot de behandeling van positieve gedragssymptomen zoals agitatie of agressiviteit in vergelijking met een controlegroep
Doelen van de studie:
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit op korte en middellange termijn van het trainingsprogramma van het personeel voor het behandelen en stimuleren van patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen en met BPSD van het apathische type en die in verpleeghuizen wonen.
Beschrijving :
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (randomisatie door verpleeghuis) presenteert zich als een routinematige klinische procedure volgens de Franse regelgeving. Beoordelaars en onze statisticus zijn zich niet bewust van en blind voor de randomisatie. De proef vindt plaats in 4 verpleeghuizen.
Om te worden opgenomen, zijn patiënten ouder dan 65 jaar met een diagnose van de ziekte van Alzheimer of een aanverwante aandoening en vertonen ze de diagnostische criteria van apathie, binnen een matig tot ernstig stadium van de ziekte.
Gegevens worden verzameld op baseline, maand 1 en maand 4, namelijk 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma dankzij de Apathy Inventory Clinician-versie (AI-C), de Neuropsychiatric Inventory for the staff members (NPI-ES), de AD QOL, een observatieschaal en een kwalitatieve analyse van de kennis en perceptie van de officiële verzorger over BPSD, met name apathie, en hun verwachtingen met betrekking tot het trainingsprogramma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Contact:
- Philippe ROBERT, PhD
- Telefoonnummer: +33492034770
- E-mail: robert.ph@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer
- MMSE-score tussen 12 en 24
- Patiënt betrokken bij georganiseerde activiteiten in verpleeghuis
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Die vragen voor de studie niet kunnen begrijpen en beantwoorden
- < 60 jaar
- Die niet kunnen zitten
- Afasisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Patiënten die in een verpleeghuis wonen, kunnen worden opgenomen in het onderzoek door hun mondelinge toestemming te geven. De proef duurt twee weken voor elke patiënt en zal in drie delen worden uitgevoerd:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is de betrokkenheidsduur voor een activiteit, gemeten met de OME-schaal (Observational Measurement of Engagement).
Tijdsspanne: 10 keer gedurende twee weken
|
Eerst wordt een cognitieve en gedragsbeoordeling (met name autobiografisch geheugen) uitgevoerd bij patiënten. Vervolgens wordt de patiënt voorgesteld om 5 activiteiten te doen. 4 daarvan komen overeen met activiteiten waarin hij geïnteresseerd is (afhankelijk van de beoordelingsresultaten). De therapeut beoordeelt of de patiënt gestimuleerd wordt door de tijd te meten dat hij bezig is met het uitvoeren van de activiteit (met OME-schaal) |
10 keer gedurende twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARMEP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .