- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01314131
Uso de Evaluación Autobiográfica y de Interés para una Mejor Estimulación de Pacientes en Hogares de Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto :
Los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (SCPD) despiertan el interés de los investigadores por ser manifestaciones frecuentes responsables de gran parte del sufrimiento de pacientes y cuidadores. La apatía es la más frecuente de ellas.
Las revisiones sistemáticas de la literatura sobre el tratamiento no farmacológico para el SCPD indican que algunas técnicas y, más en particular, el programa de capacitación del personal de atención residencial parecen tener resultados prometedores, incluso si el nivel de evidencia de eficacia sigue siendo moderado, en parte debido a la escasez de investigación científica de calidad en esta área. .
La mayoría de ellos proviene del país anglosajón. En Francia, el estudio TNM en EHPAD demostró la eficacia del programa de formación del personal en el manejo de síntomas conductuales positivos como la agitación o la agresividad en comparación con un grupo control
Objetivos del estudio:
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia a corto y medio plazo de un programa de formación de personal para el manejo y estimulación de pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o trastornos asociados que presenten SCPD del tipo apatía y que vivan en residencias de mayores.
Descripción :
Un ensayo controlado aleatorio (aleatorización por hogar de ancianos) se presenta como un procedimiento clínico de rutina de acuerdo con la regulación francesa. Los evaluadores y nuestro estadístico desconocen y están ciegos a la aleatorización. El ensayo se lleva a cabo en 4 hogares de ancianos.
Para ser incluidos, los pacientes son mayores de 65 años con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o trastorno asociado y presentan los criterios diagnósticos de apatía, dentro de un estadio moderado a severo de la enfermedad.
Los datos se recopilan al inicio, el mes 1 y el mes 4, es decir, 3 meses después de finalizar el programa de capacitación gracias al Inventario de apatía versión clínica (AI-C), el Inventario neuropsiquiátrico para los miembros del personal (NPI-ES), el AD QOL, una Escala de Observación y un análisis cualitativo del conocimiento y la percepción del cuidador oficial sobre el BPSD, especialmente la apatía y sus expectativas con respecto al programa de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Contacto:
- Philippe ROBERT, PhD
- Número de teléfono: +33492034770
- Correo electrónico: robert.ph@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Puntaje MMSE entre 12 y 24
- Paciente involucrado en actividades organizadas en residencia de ancianos.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Que no son capaces de entender y responder a las preguntas para el estudio
- < 60 años de edad
- que no pueden sentarse
- Afásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
|
Los pacientes que viven en hogares de ancianos pueden inscribirse en el estudio dando su consentimiento verbal. El ensayo tiene una duración de dos semanas para cada paciente y se realizará en tres partes:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado principal es la duración del compromiso para una actividad, medida por la escala OME (Medición observacional del compromiso).
Periodo de tiempo: 10 veces durante dos semanas
|
En primer lugar, se realiza una evaluación cognitiva y conductual (especialmente la memoria autobiográfica) a los pacientes. Luego, se le propone al paciente realizar 5 actividades. 4 de ellos corresponden a actividades por las que está interesado (dependiendo de los resultados de la evaluación). El terapeuta valora si el paciente está estimulado, midiendo el tiempo que dedica a realizar la actividad (con Escala OME) |
10 veces durante dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARMEP-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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