- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314131
Einsatz autobiografischer und interessenbezogener Beurteilung zur besseren Stimulation von Patienten im Pflegeheim
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext:
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) wecken das Interesse der Forscher, da sie häufige Erscheinungsformen sind, die für einen großen Teil des Leidens von Patienten und Pflegekräften verantwortlich sind. Apathie ist die häufigste davon.
Systematische Literaturrecherchen zur nicht-pharmakologischen Behandlung von BPSD weisen darauf hin, dass einige Techniken und insbesondere Schulungsprogramme für Pflegepersonal in stationären Einrichtungen vielversprechende Ergebnisse zu erzielen scheinen, auch wenn der Grad der Wirksamkeitsnachweise teilweise aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Forschung in diesem Bereich moderat bleibt .
Die meisten von ihnen stammen aus angelsächsischen Ländern. In Frankreich zeigte die TNM- und EHPAD-Studie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe die Wirksamkeit des Personalschulungsprogramms hinsichtlich der Behandlung positiver Verhaltenssymptome wie Unruhe oder Aggressivität
Ziele der Studie:
Ziel der Studie ist es, die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit eines Schulungsprogramms für das Personal zur Betreuung und Stimulation von Patienten zu bewerten, bei denen Alzheimer oder damit verbundene Erkrankungen diagnostiziert wurden und die BPSD vom Typ Apathie aufweisen und die in Pflegeheimen leben.
Beschreibung :
Eine randomisierte kontrollierte Studie (Randomisierung nach Pflegeheim) stellt gemäß der französischen Verordnung ein routinemäßiges klinisches Verfahren dar. Bewerter und unser Statistiker sind sich der Randomisierung nicht bewusst und blind dafür. Der Versuch findet in 4 Pflegeheimen statt.
Einzuschließen sind Patienten, die älter als 65 Jahre sind und bei denen eine Alzheimer-Krankheit oder eine damit verbundene Störung diagnostiziert wurde und die diagnostischen Kriterien einer Apathie in einem mittelschweren bis schweren Krankheitsstadium aufweisen.
Die Daten werden zu Studienbeginn, im 1. Monat und im 4. Monat, d AD QOL, eine Beobachtungsskala und eine qualitative Analyse des Wissens und der Wahrnehmung der offiziellen Pflegekraft über BPSD, insbesondere Apathie, und ihre Erwartungen an das Trainingsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Kontakt:
- Philippe ROBERT, PhD
- Telefonnummer: +33492034770
- E-Mail: robert.ph@chu-nice.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- MMSE-Score zwischen 12 und 24
- Patient beteiligt sich an organisierten Aktivitäten im Pflegeheim
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Die nicht in der Lage sind, Fragen für die Studie zu verstehen und zu beantworten
- < 60 Jahre alt
- Die nicht sitzen können
- Aphasisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Patienten, die in Pflegeheimen leben, können mit ihrer mündlichen Einwilligung in die Studie aufgenommen werden. Der Versuch dauert für jeden Patienten zwei Wochen und wird in drei Teilen durchgeführt:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Engagementdauer für eine Aktivität, gemessen anhand der OME-Skala (Observational Measurement of Engagement).
Zeitfenster: 10 Mal während zwei Wochen
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Zunächst wird bei den Patienten eine kognitive und Verhaltensbewertung (insbesondere autobiografisches Gedächtnis) durchgeführt. Anschließend wird dem Patienten vorgeschlagen, 5 Aktivitäten durchzuführen. 4 davon entsprechen Tätigkeiten, für die er sich interessiert (je nach Beurteilungsergebnis). Der Therapeut beurteilt, ob der Patient stimuliert wird, indem er die Zeit misst, die er mit der Ausführung der Aktivität beschäftigt ist (mit der OME-Skala). |
10 Mal während zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMEP-01
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