- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01314131
Uso da Avaliação Autobiográfica e de Interesse para Melhor Estimulação de Pacientes em Asilo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
Os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (SDPC) despertam o interesse dos pesquisadores por serem manifestações frequentes responsáveis por grande parte do sofrimento de pacientes e cuidadores. A apatia é a mais frequente delas.
Revisões sistemáticas da literatura sobre tratamento não farmacológico para BPSD indicam que algumas técnicas e, mais particularmente, programas de treinamento de pessoal de cuidados residenciais parecem ter resultados promissores, mesmo que o nível de evidência de eficácia permaneça moderado, em parte devido à escassez de pesquisa científica de qualidade nesta área .
A maioria deles vem do país anglo-saxão. Na França, o estudo TNM en EHPAD demonstrou a eficácia do programa de treinamento de pessoal em relação ao manejo de sintomas comportamentais positivos, como agitação ou agressividade, em comparação com um grupo controle
Objetivos do estudo:
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de curto e médio prazo do programa de treinamento de pessoal para gerenciar e estimular pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer ou distúrbios associados e apresentando BPSD do tipo apatia e vivendo em casas de repouso.
Descrição :
Um ensaio controlado randomizado (randomização por casa de repouso) apresenta-se como um procedimento clínico de rotina de acordo com a regulamentação francesa. Os avaliadores e nosso estatístico não estão cientes e cegos para a randomização. O julgamento ocorre em 4 casas de repouso.
Para serem incluídos, pacientes com mais de 65 anos com diagnóstico de doença de Alzheimer ou distúrbio associado e que apresentem os critérios diagnósticos de apatia, dentro de um estágio moderado a grave da doença.
Os dados são coletados na linha de base, mês 1 e no mês 4, ou seja, 3 meses após o término do programa de treinamento, graças à versão Apathy Inventory Clinician (AI-C), o Inventário Neuropsiquiátrico para os membros da equipe (NPI-ES), o AD QOL, uma Escala de Observação e uma análise qualitativa do conhecimento e percepção do cuidador oficial sobre BPSD especialmente apatia e suas expectativas em relação ao programa de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
-
Contato:
- Philippe ROBERT, PhD
- Número de telefone: +33492034770
- E-mail: robert.ph@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer
- Pontuação MMSE entre 12 e 24
- Paciente envolvido em atividades organizadas em casa de repouso
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Que não são capazes de entender e responder às perguntas do estudo
- < 60 anos de idade
- Quem não consegue sentar
- afásico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Os pacientes que moram em casas de repouso podem ser incluídos no estudo mediante consentimento verbal. O ensaio dura duas semanas para cada paciente e será realizado em três partes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O resultado primário é a duração do engajamento para uma atividade, medida pela escala OME (Medição Observacional do Engajamento).
Prazo: 10 vezes durante duas semanas
|
Primeiramente, uma avaliação cognitiva e comportamental (especialmente memória autobiográfica) é realizada aos pacientes. Então, o paciente é proposto para fazer 5 atividades. 4 deles correspondem a atividades pelas quais tem interesse (dependendo dos resultados da avaliação). O terapeuta avalia se o paciente é estimulado, medindo o tempo em que ele está envolvido na realização da atividade (com a Escala OME) |
10 vezes durante duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PhD, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARMEP-01
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