- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01315756
Samostatná péče u pacientů s diabetem 2. typu pomocí aplikace Few Touch
Norská studie obnovy zdraví: Stimulace sebeřízení u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prostřednictvím telepéče s aplikací několika dotyků a zdravotního poradenství – náhodná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0167
- Oslo University College
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >18; diagnostikovaný T2DM > 3 měsíce před zařazením do studie; v případě, že pacient užívá jeden nebo více léků snižujících hladinu glukózy (např. metformin, sulfonylurea, glinid, inhibitor α-glukosidázy, inhibitor DPP-IV, analog GLP-1, glitazon, inzulín), léčba by měla být stabilizována (tj. beze změny v dávkování poslední tři měsíce před zařazením s výjimkou pacientů léčených inzulinem, kterým je povolena úprava dávky o ±15 %; HbA1c >7 %; schopnost porozumět norským dotazníkům a vyplňovat je; být schopen používat poskytnutý systém; být kognitivně schopen se zapojit .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Aplikace pro málo dotyků (FTA)
Toto rameno obdrží chytrý telefon s aplikací diabetologického deníku ("aplikace Few Touch"), svépomocný nástroj, který se skládá z pěti hlavních prvků dostupných uživateli.
|
Uživatelé obdrží chytrý telefon s aplikací diabetologického deníku ("aplikace Few Touch"), svépomocný nástroj, který se skládá z pěti hlavních prvků dostupných uživateli.
Těmito pěti prvky jsou registrace stravovacích návyků, systém správy údajů o glykémii, registrace fyzické aktivity, nastavení osobních cílů a obecné informace.
Zatímco údaje o glykémii jsou automaticky přenášeny do telefonu z glukometru, když uživatel provedl měření, údaje o aktivitě a stravovacích zvyklostech musí uživatel zadat ručně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FTA a zdravotní poradenství
Tato větev bude navíc dostávat zdravotní poradenství založené na TTM a KBT od diabetologické sestry s individualizovanou zpětnou vazbou prostřednictvím sms od diabetologické sestry na základě iniciativy pacienta (prostřednictvím sms).
Kromě toho diabetologická sestra během tohoto období třikrát zavolá pacientům a prodiskutuje pokrok.
|
Uživatelé navíc získají zdravotní poradenství založené na TTM a KBT od diabetologické sestry s individualizovanou zpětnou vazbou prostřednictvím SMS od diabetologické sestry na základě podnětu pacienta (prostřednictvím SMS).
Kromě toho diabetologická sestra během tohoto období třikrát zavolá pacientům a prodiskutuje pokrok.
Jak SMS zprávy, tak hovory budou založeny na CBT podle úrovně TTM.
Intervence umožňuje podávat informace jak individuálně a na míru pro každého konkrétního pacienta sestrou, ale také obecně prostřednictvím SMS.
Pacienti potřebují porozumět vztahu mezi oblastmi, jako jsou hladiny glukózy, strava, cvičení a léky, v kontextu jejich vlastních životních potřeb.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kontrola glykémie, HbA1c
Časové okno: Jeden rok
|
Předpokládá se, že použití svépomocného systému FTA na bázi mobilních telefonů a pacientů jako aktivních hráčů zlepší sebekontrolu diabetu, což se projeví zlepšením kontroly glykémie.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy, sebepéče, změna životního stylu, komplikace, kvalita života.
Časové okno: Jeden rok
|
Předpokládá se, že používání svépomocného systému FTA na bázi mobilních telefonů zlepší sebekontrolu diabetu, což se projeví zlepšením hodnot lipidů, chováním při péči o sebe a změnami životního stylu ve srovnání s obvyklou péčí, což také povede ke snížení v celkovém riziku komplikací diabetu, že zdravotní poradenství založené na TTM a KBT ze strany diabetologické sestry a s individualizovanou zpětnou vazbou prostřednictvím SMS může mít důležitou funkci jako doplněk k svépomocnému systému a že zdravotní stav pacientů a diabetes- související kvalita života se zlepší.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renewing Health Norway
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .