- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315756
Autogestione nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando l'applicazione Few Touch
Lo studio norvegese sul rinnovamento della salute: stimolare l'autogestione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 attraverso la teleassistenza con l'applicazione Few Touch e la consulenza sanitaria: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0167
- Oslo University College
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >18; T2DM diagnosticato > 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; nel caso in cui il paziente stia ricevendo uno o più farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina, sulfanilurea, glinide, inibitore dell'α-glucosidasi, inibitore della DPP-IV, analogo del GLP-1, glitazone, insulina) il trattamento deve essere stabilizzato (cioè, nessun cambiamento nel dosaggio negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione, ad eccezione dei pazienti trattati con insulina a cui è consentito un aggiustamento della dose di ±15%; HbA1c >7%; capacità di comprendere e compilare questionari norvegesi; essere in grado di utilizzare il sistema fornito; essere cognitivo in grado di partecipare .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito.
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Sperimentale: Applicazione Pochi Tocchi (FTA)
Questo braccio riceverà uno Smartphone con l'applicazione del diario del diabete ("l'applicazione Few Touch"), uno strumento di auto-aiuto composto da cinque elementi principali accessibili all'utente.
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Gli utenti riceveranno uno Smartphone con l'applicazione diario del diabete ("l'applicazione Few Touch"), uno strumento di auto-aiuto che si compone di cinque elementi principali accessibili all'utente.
I cinque elementi sono la registrazione delle abitudini alimentari, il sistema di gestione dei dati sulla glicemia, la registrazione dell'attività fisica, la definizione degli obiettivi personali e le informazioni generali.
Mentre i dati sulla glicemia vengono trasferiti automaticamente al telefono dal glucometro quando l'utente ha eseguito una misurazione, i dati sull'attività e le abitudini alimentari devono essere inseriti manualmente dall'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: FTA e consulenza sanitaria
Questo braccio riceverà inoltre consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un'infermiera del diabete con feedback personalizzato tramite sms da parte dell'infermiera del diabete che si basa sull'iniziativa del paziente (tramite sms).
Inoltre, l'infermiera del diabete chiamerà i pazienti tre volte durante questo periodo e discuterà i progressi.
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Gli utenti riceveranno inoltre consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un'infermiera del diabete con un feedback personalizzato via SMS da parte dell'infermiera del diabete che si basa sull'iniziativa del paziente (tramite SMS).
Inoltre, l'infermiera del diabete chiamerà i pazienti tre volte durante questo periodo e discuterà i progressi.
Sia i messaggi SMS che le chiamate saranno basati su CBT secondo il livello TTM.
L'intervento consente di dare informazioni sia in modo individualizzato e su misura per ogni particolare paziente da parte dell'infermiere, ma anche in modo generale tramite SMS.
I pazienti devono comprendere la relazione tra aree come i livelli di glucosio, la dieta, gli esercizi e le medicine, nel contesto delle proprie esigenze di stile di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del controllo glicemico, HbA1c
Lasso di tempo: Un anno
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Si ipotizza che l'uso del sistema di auto-aiuto basato sul telefono cellulare FTA, e con i pazienti come attori attivi, migliorerà l'autogestione del diabete che si riflette in un migliore controllo glicemico.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi, cura di sé, cambiamenti dello stile di vita, complicanze, qualità della vita.
Lasso di tempo: Un anno
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Si ipotizza che l'uso del sistema di auto-aiuto basato sul telefono cellulare FTA migliorerà l'autogestione del diabete, che si riflette in un miglioramento dei valori dei lipidi, dei comportamenti di auto-cura e dei cambiamenti dello stile di vita rispetto alle cure abituali, che ciò porterà anche a una riduzione nel rischio complessivo di complicanze del diabete, che la consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un infermiere specializzato in diabetologia e con feedback individualizzato tramite SMS può avere un'importante funzione come supplemento al sistema di auto-aiuto e che lo stato di salute e il diabete dei pazienti la relativa qualità della vita migliorerà.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renewing Health Norway
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