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Autogestione nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando l'applicazione Few Touch

11 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Lo studio norvegese sul rinnovamento della salute: stimolare l'autogestione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 attraverso la teleassistenza con l'applicazione Few Touch e la consulenza sanitaria: uno studio controllato randomizzato

Si ipotizza che l'uso del sistema di auto-aiuto basato sul telefono cellulare FTA, e con i pazienti come attori attivi, migliorerà l'autogestione del diabete riflessa da un miglioramento del controllo glicemico e dei lipidi, comportamenti di auto-cura e cambiamenti nello stile di vita come un miglioramento abitudini alimentari e aumento dell'attività fisica, rispetto alle cure abituali. Seguendo questo; si ipotizza inoltre che ciò porterà anche a una riduzione del rischio complessivo di complicanze del diabete (espresso, ad esempio, dalla riduzione del rischio assoluto a 5 anni di malattia coronarica calcolato utilizzando il calcolatore del rischio del registro nazionale svedese del diabete) e della prevalenza del sindrome metabolica (ad esempio, come definita dalla International Diabetes Federation). Ha anche ipotizzato che la consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un infermiere diabetologico, e con feedback individualizzato via sms da parte dell'infermiere diabetologico, possa avere un'importante funzione come supplemento al sistema di auto-aiuto (FTA). Inoltre, si ipotizza che lo stato di salute dei pazienti e la qualità della vita correlata al diabete (HRQL) miglioreranno. I risultati di questo studio possono mostrare che uno strumento di uso comune come il telefono cellulare, e anche il telefono cellulare insieme alla consulenza sanitaria, inserito nella vita quotidiana dei pazienti, è più efficace e conveniente rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia degli strumenti di stile di vita basati sui telefoni cellulari e della consulenza sanitaria utilizzando SMS personalizzati e telefonate individuali ai pazienti, per l'autogestione del T2DM. Il mantenimento di diari quotidiani dei sintomi (descritti di seguito) mediante un semplice metodo di automonitoraggio sembra offrire un modo valido e affidabile per valutare i comportamenti. Inoltre, i pazienti possono visualizzare le proprie registrazioni sullo Smartphone, ovvero un telefono cellulare programmabile con schermo sensibile al tocco. Il sistema di auto-aiuto, chiamato "Few Touch application", recentemente testato su 12 persone con T2DM presso l'NST, University Hospital of North Norway (UNN), costituirà la base per il sistema di interazione mobile dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0167
        • Oslo University College
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18; T2DM diagnosticato > 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; nel caso in cui il paziente stia ricevendo uno o più farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina, sulfanilurea, glinide, inibitore dell'α-glucosidasi, inibitore della DPP-IV, analogo del GLP-1, glitazone, insulina) il trattamento deve essere stabilizzato (cioè, nessun cambiamento nel dosaggio negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione, ad eccezione dei pazienti trattati con insulina a cui è consentito un aggiustamento della dose di ±15%; HbA1c >7%; capacità di comprendere e compilare questionari norvegesi; essere in grado di utilizzare il sistema fornito; essere cognitivo in grado di partecipare .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito.
Sperimentale: Applicazione Pochi Tocchi (FTA)
Questo braccio riceverà uno Smartphone con l'applicazione del diario del diabete ("l'applicazione Few Touch"), uno strumento di auto-aiuto composto da cinque elementi principali accessibili all'utente.
Gli utenti riceveranno uno Smartphone con l'applicazione diario del diabete ("l'applicazione Few Touch"), uno strumento di auto-aiuto che si compone di cinque elementi principali accessibili all'utente. I cinque elementi sono la registrazione delle abitudini alimentari, il sistema di gestione dei dati sulla glicemia, la registrazione dell'attività fisica, la definizione degli obiettivi personali e le informazioni generali. Mentre i dati sulla glicemia vengono trasferiti automaticamente al telefono dal glucometro quando l'utente ha eseguito una misurazione, i dati sull'attività e le abitudini alimentari devono essere inseriti manualmente dall'utente.
Altri nomi:
  • Uso di Diabetesdagbok
Sperimentale: FTA e consulenza sanitaria
Questo braccio riceverà inoltre consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un'infermiera del diabete con feedback personalizzato tramite sms da parte dell'infermiera del diabete che si basa sull'iniziativa del paziente (tramite sms). Inoltre, l'infermiera del diabete chiamerà i pazienti tre volte durante questo periodo e discuterà i progressi.
Gli utenti riceveranno inoltre consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un'infermiera del diabete con un feedback personalizzato via SMS da parte dell'infermiera del diabete che si basa sull'iniziativa del paziente (tramite SMS). Inoltre, l'infermiera del diabete chiamerà i pazienti tre volte durante questo periodo e discuterà i progressi. Sia i messaggi SMS che le chiamate saranno basati su CBT secondo il livello TTM. L'intervento consente di dare informazioni sia in modo individualizzato e su misura per ogni particolare paziente da parte dell'infermiere, ma anche in modo generale tramite SMS. I pazienti devono comprendere la relazione tra aree come i livelli di glucosio, la dieta, gli esercizi e le medicine, nel contesto delle proprie esigenze di stile di vita.
Altri nomi:
  • Uso dell'applicazione Few Touch con la consulenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo glicemico, HbA1c
Lasso di tempo: Un anno
Si ipotizza che l'uso del sistema di auto-aiuto basato sul telefono cellulare FTA, e con i pazienti come attori attivi, migliorerà l'autogestione del diabete che si riflette in un migliore controllo glicemico.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi, cura di sé, cambiamenti dello stile di vita, complicanze, qualità della vita.
Lasso di tempo: Un anno
Si ipotizza che l'uso del sistema di auto-aiuto basato sul telefono cellulare FTA migliorerà l'autogestione del diabete, che si riflette in un miglioramento dei valori dei lipidi, dei comportamenti di auto-cura e dei cambiamenti dello stile di vita rispetto alle cure abituali, che ciò porterà anche a una riduzione nel rischio complessivo di complicanze del diabete, che la consulenza sanitaria basata su TTM e CBT da parte di un infermiere specializzato in diabetologia e con feedback individualizzato tramite SMS può avere un'importante funzione come supplemento al sistema di auto-aiuto e che lo stato di salute e il diabete dei pazienti la relativa qualità della vita migliorerà.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renewing Health Norway

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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