- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315756
Selvstyring hos type 2-diabetespatienter ved hjælp af få berøringsapplikationen
Den norske undersøgelse i fornyelse af sundhed: Stimulering af selvledelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus gennem telepleje med de få berøringsapplikationer og sundhedsrådgivning - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0167
- Oslo University College
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >18; diagnosticeret T2DM > 3 måneder før undersøgelsens inklusion; i tilfælde af at patienten får et eller flere glukosesænkende lægemidler (f.eks. metformin, sulfonylurinstof, glinid, α-glucosidasehæmmer, DPP-IV-hæmmer, GLP-1-analog, glitazon, insulin), bør behandlingen stabiliseres (dvs. ingen ændring). i dosis de sidste tre måneder før inklusion, bortset fra insulinbehandlede patienter, som har lov til ±15 % dosisjustering; HbA1c >7 %; evne til at forstå og udfylde norske spørgeskemaer; kunne bruge det leverede system; være kognitiv i stand til at deltage .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig.
|
|
|
Eksperimentel: Few Touch Application (FTA)
Denne arm modtager en smartphone med diabetesdagbogsapplikationen ("Few Touch-applikationen"), et selvhjælpsværktøj, der består af fem hovedelementer, som er tilgængelige for brugeren.
|
Brugerne vil modtage en smartphone med diabetesdagbogsapplikationen ("Few Touch-applikationen"), et selvhjælpsværktøj, der består af fem hovedelementer, som er tilgængelige for brugeren.
De fem elementer er madvaneregistrering, blodsukkerdatastyringssystem, fysisk aktivitetsregistrering, personlig målsætning og generel information.
Mens blodsukkerdata automatisk overføres til telefonen fra blodsukkermåleren, når brugeren har udført en måling, skal aktivitetsdata og madvaner indtastes manuelt af brugeren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FTA og sundhedsrådgivning
Denne arm vil desuden modtage sundhedsrådgivning baseret på TTM og CBT af en diabetessygeplejerske med individualiseret feedback via sms fra diabetessygeplejersken som er baseret på patientens initiativ (via sms).
Derudover vil diabetessygeplejersken ringe til patienterne tre gange i denne periode og diskutere fremskridt.
|
Brugerne vil derudover modtage sundhedsrådgivning baseret på TTM og CBT af en diabetessygeplejerske med individuel feedback via sms fra diabetessygeplejersken som er baseret på patientens initiativ (via sms).
Derudover vil diabetessygeplejersken ringe til patienterne tre gange i denne periode og diskutere fremskridt.
Både SMS-beskederne og opkaldene vil være baseret på CBT i henhold til TTM-niveauet.
Interventionen giver mulighed for at give information både på en individualiseret og skræddersyet måde til hver enkelt patient af sygeplejersken, men også på en generel måde via SMS.
Patienterne skal forstå sammenhængen mellem områder som glukoseniveauer, kost, motion og medicin i sammenhæng med deres egne livsstilsbehov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret glykæmisk kontrol, HbA1c
Tidsramme: Et år
|
Det er en hypotese, at brugen af det mobiltelefon-baserede selvhjælpssystem FTA, og med patienterne som aktive spillere, vil forbedre diabetes selvstyring afspejlet af forbedret glykæmisk kontrol.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider, egenomsorg, livsstilsændringer, komplikationer, livskvalitet.
Tidsramme: Et år
|
Det er en hypotese, at brugen af det mobiltelefon-baserede selvhjælpssystem FTA vil forbedre diabetes-selvstyring, afspejlet af forbedrede lipidværdier, egenomsorgsadfærd og livsstilsændringer sammenlignet med sædvanlig pleje, at dette også vil føre til en reduktion i samlet risiko for diabeteskomplikationer, at sundhedsrådgivning baseret på TTM og CBT af en diabetessygeplejerske og med individuel feedback via SMS kan have en vigtig funktion som supplement til selvhjælpssystemet, og at patienternes helbredstilstand og diabetes- relaterede livskvalitet vil forbedres.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renewing Health Norway
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .