- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315756
Autogestão em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Utilizando o Aplicativo Few Touch
O Estudo Norueguês em Renovar a Saúde: Estimular a Autogestão em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Através de Teleassistência com a Aplicação de Poucos Toques e Aconselhamento em Saúde - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0167
- Oslo University College
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >18; diagnóstico de DM2 > 3 meses antes da inclusão no estudo; caso o paciente esteja recebendo um ou mais medicamentos para redução da glicose (por exemplo, metformina, sulfonilureia, glinida, inibidor de α-glicosidase, inibidor de DPP-IV, análogo de GLP-1, glitazona, insulina), o tratamento deve ser estabilizado (ou seja, sem alteração na dosagem nos últimos três meses antes da inclusão, exceto para pacientes tratados com insulina que podem ajustar a dose ± 15%; HbA1c > 7%; capacidade de entender e preencher questionários noruegueses; ser capaz de usar o sistema fornecido; ser cognitivo capaz de participar .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume.
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Experimental: Aplicação de poucos toques (FTA)
Este braço receberá um Smartphone com a aplicação do diário da diabetes (“a aplicação Few Touch”), uma ferramenta de auto-ajuda composta por cinco elementos principais acessíveis ao utilizador.
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Os utentes vão receber um Smartphone com a aplicação do diário da diabetes (“a aplicação Few Touch”), uma ferramenta de auto-ajuda composta por cinco elementos principais acessíveis ao utente.
Os cinco elementos são o registro de hábitos alimentares, sistema de gerenciamento de dados de glicemia, registro de atividade física, estabelecimento de metas pessoais e informações gerais.
Enquanto os dados de glicose no sangue são automaticamente transferidos para o telefone a partir do medidor de glicose no sangue quando o usuário realiza uma medição, os dados de atividade e hábitos alimentares devem ser inseridos manualmente pelo usuário.
Outros nomes:
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Experimental: FTA e aconselhamento em saúde
Este braço receberá adicionalmente aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes com feedback individualizado via sms da enfermeira de diabetes baseada na iniciativa do paciente (via sms).
Além disso, a enfermeira diabética ligará para os pacientes três vezes durante esse período e discutirá o progresso.
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Os usuários receberão adicionalmente aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes com feedback individualizado via SMS da enfermeira de diabetes baseada na iniciativa do paciente (via SMS).
Além disso, a enfermeira diabética ligará para os pacientes três vezes durante esse período e discutirá o progresso.
Tanto as mensagens SMS quanto as chamadas serão baseadas em CBT de acordo com o nível TTM.
A intervenção permite que a informação seja prestada pelo enfermeiro de forma individualizada e adaptada a cada paciente em particular, mas também de forma geral via SMS.
Os pacientes precisam entender a relação entre áreas como níveis de glicose, dieta, exercícios e remédios, no contexto de suas próprias necessidades de estilo de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor controle glicêmico, HbA1c
Prazo: Um ano
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Supõe-se que o uso do sistema de autoajuda baseado em telefone celular FTA, e com os pacientes como participantes ativos, melhorará o autocontrole do diabetes, refletido no controle glicêmico aprimorado.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipídios, autocuidado, mudanças no estilo de vida, complicações, qualidade de vida.
Prazo: Um ano
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É hipotetizado que o uso do sistema de autoajuda baseado em telefone celular FTA melhorará o autogerenciamento do diabetes, refletido por valores de lipídios aprimorados, comportamentos de autocuidado e mudanças no estilo de vida em comparação com os cuidados habituais, que também levará a uma redução no risco geral de complicações do diabetes, que o aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes e com feedback individualizado via SMS pode ter uma função importante como complemento do sistema de autoajuda e que o estado de saúde e diabetes dos pacientes a qualidade de vida relacionada melhorará.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renewing Health Norway
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