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Autogestão em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Utilizando o Aplicativo Few Touch

11 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital of North Norway

O Estudo Norueguês em Renovar a Saúde: Estimular a Autogestão em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Através de Teleassistência com a Aplicação de Poucos Toques e Aconselhamento em Saúde - um Estudo Randomizado e Controlado

Supõe-se que o uso do sistema de autoajuda baseado em telefone celular FTA, e com os pacientes como participantes ativos, melhorará o autocontrole do diabetes, refletido por um melhor controle glicêmico e lipídico, comportamentos de autocuidado e mudanças no estilo de vida, como melhora hábitos alimentares e aumento da atividade física, em comparação com os cuidados habituais. Seguindo isto; também é hipotetizado que isso também levará a uma redução no risco geral de complicações do diabetes (expresso pela redução, por exemplo, no risco absoluto de 5 anos para doença arterial coronariana, calculado usando a calculadora de risco do Registro Nacional de Diabetes da Suécia) e na prevalência da doença síndrome metabólica (por exemplo, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes). Também levantou a hipótese de que o aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes, e com feedback individualizado via sms da enfermeira de diabetes, pode ter uma função importante como complemento do sistema de auto-ajuda (FTA). Além disso, existe a hipótese de que o estado de saúde dos pacientes e a qualidade de vida relacionada ao diabetes (QVRS) irão melhorar. Os resultados deste estudo podem mostrar que uma ferramenta comumente usada como o telefone celular, e também o telefone celular juntamente com o aconselhamento de saúde, integrado à vida diária dos pacientes, é mais eficaz e econômico do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de ferramentas de estilo de vida baseadas em telefone celular e aconselhamento de saúde usando SMS personalizados e chamadas telefônicas individuais para os pacientes, para autogerenciamento de DM2. Manter diários de sintomas diários (descritos abaixo) por meio de uma forma fácil de automonitoramento parece oferecer uma forma válida e confiável de avaliar comportamentos. Além disso, os pacientes podem visualizar seus próprios cadastros no Smartphone, ou seja, um celular programável com tela sensível ao toque. O sistema de auto-ajuda, chamado de "aplicativo de poucos toques", testado recentemente em 12 pessoas com DM2 no NST, Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN), formará a base para o sistema de interação móvel dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0167
        • Oslo University College
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >18; diagnóstico de DM2 > 3 meses antes da inclusão no estudo; caso o paciente esteja recebendo um ou mais medicamentos para redução da glicose (por exemplo, metformina, sulfonilureia, glinida, inibidor de α-glicosidase, inibidor de DPP-IV, análogo de GLP-1, glitazona, insulina), o tratamento deve ser estabilizado (ou seja, sem alteração na dosagem nos últimos três meses antes da inclusão, exceto para pacientes tratados com insulina que podem ajustar a dose ± 15%; HbA1c > 7%; capacidade de entender e preencher questionários noruegueses; ser capaz de usar o sistema fornecido; ser cognitivo capaz de participar .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume.
Experimental: Aplicação de poucos toques (FTA)
Este braço receberá um Smartphone com a aplicação do diário da diabetes (“a aplicação Few Touch”), uma ferramenta de auto-ajuda composta por cinco elementos principais acessíveis ao utilizador.
Os utentes vão receber um Smartphone com a aplicação do diário da diabetes (“a aplicação Few Touch”), uma ferramenta de auto-ajuda composta por cinco elementos principais acessíveis ao utente. Os cinco elementos são o registro de hábitos alimentares, sistema de gerenciamento de dados de glicemia, registro de atividade física, estabelecimento de metas pessoais e informações gerais. Enquanto os dados de glicose no sangue são automaticamente transferidos para o telefone a partir do medidor de glicose no sangue quando o usuário realiza uma medição, os dados de atividade e hábitos alimentares devem ser inseridos manualmente pelo usuário.
Outros nomes:
  • Uso de Diabetesdagbok
Experimental: FTA e aconselhamento em saúde
Este braço receberá adicionalmente aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes com feedback individualizado via sms da enfermeira de diabetes baseada na iniciativa do paciente (via sms). Além disso, a enfermeira diabética ligará para os pacientes três vezes durante esse período e discutirá o progresso.
Os usuários receberão adicionalmente aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes com feedback individualizado via SMS da enfermeira de diabetes baseada na iniciativa do paciente (via SMS). Além disso, a enfermeira diabética ligará para os pacientes três vezes durante esse período e discutirá o progresso. Tanto as mensagens SMS quanto as chamadas serão baseadas em CBT de acordo com o nível TTM. A intervenção permite que a informação seja prestada pelo enfermeiro de forma individualizada e adaptada a cada paciente em particular, mas também de forma geral via SMS. Os pacientes precisam entender a relação entre áreas como níveis de glicose, dieta, exercícios e remédios, no contexto de suas próprias necessidades de estilo de vida.
Outros nomes:
  • Uso do aplicativo Few Touch com aconselhamento em saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor controle glicêmico, HbA1c
Prazo: Um ano
Supõe-se que o uso do sistema de autoajuda baseado em telefone celular FTA, e com os pacientes como participantes ativos, melhorará o autocontrole do diabetes, refletido no controle glicêmico aprimorado.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios, autocuidado, mudanças no estilo de vida, complicações, qualidade de vida.
Prazo: Um ano
É hipotetizado que o uso do sistema de autoajuda baseado em telefone celular FTA melhorará o autogerenciamento do diabetes, refletido por valores de lipídios aprimorados, comportamentos de autocuidado e mudanças no estilo de vida em comparação com os cuidados habituais, que também levará a uma redução no risco geral de complicações do diabetes, que o aconselhamento de saúde baseado em TTM e CBT por uma enfermeira de diabetes e com feedback individualizado via SMS pode ter uma função importante como complemento do sistema de autoajuda e que o estado de saúde e diabetes dos pacientes a qualidade de vida relacionada melhorará.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Renewing Health Norway

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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