- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315756
Selvbehandling hos type 2-diabetespasienter som bruker få-berøringsapplikasjonen
The Norwegian Study in Renewing Health: Stimulating Self Management in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Through Telecare With the Few Touch Application and Health Counseling - a Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0167
- Oslo University College
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >18; diagnostisert T2DM > 3 måneder før studieinkludering; i tilfelle pasienten får ett eller flere glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin, sulfonylurea, glinid, α-glukosidasehemmer, DPP-IV-hemmer, GLP-1-analog, glitazon, insulin) bør behandlingen stabiliseres (dvs. ingen endring) i dosering de siste tre månedene før inkludering bortsett fra insulinbehandlede pasienter som har tillatelse til ±15 % dosejustering; HbA1c >7 %; evne til å forstå og fylle ut norske spørreskjemaer; kunne bruke systemet som tilbys; være kognitiv i stand til å delta .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Few Touch Application (FTA)
Denne armen vil motta en smarttelefon med diabetesdagbok-applikasjonen ("Few Touch-applikasjonen"), et selvhjelpsverktøy som består av fem hovedelementer tilgjengelig for brukeren.
|
Brukerne vil motta en smarttelefon med diabetesdagbok-applikasjonen ("Few Touch-applikasjonen"), et selvhjelpsverktøy som består av fem hovedelementer tilgjengelig for brukeren.
De fem elementene er registrering av matvaner, styringssystem for blodsukkerdata, registrering av fysisk aktivitet, personlig målsetting og generell informasjon.
Mens blodsukkerdata automatisk overføres til telefonen fra blodsukkermåleren når brukeren har utført en måling, må aktivitetsdata og matvaner legges inn manuelt av brukeren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FTA og helserådgivning
Denne armen vil i tillegg motta helseveiledning basert på TTM og CBT av diabetessykepleier med individualisert tilbakemelding via sms fra diabetessykepleier som er basert på pasientens initiativ (via sms).
I tillegg vil diabetessykepleieren ringe pasientene tre ganger i denne perioden og diskutere fremdrift.
|
Brukerne vil i tillegg få helseveiledning basert på TTM og CBT av diabetessykepleier med individuell tilbakemelding på SMS fra diabetessykepleier som er basert på pasientens initiativ (via SMS).
I tillegg vil diabetessykepleieren ringe pasientene tre ganger i denne perioden og diskutere fremdrift.
Både SMS-meldingene og samtalene vil være basert på CBT i henhold til TTM-nivået.
Intervensjonen gjør at informasjon kan gis både på en individualisert og skreddersydd måte for hver enkelt pasient av sykepleier, men også på en generell måte via SMS.
Pasientene må forstå sammenhengen mellom områder som glukosenivåer, kosthold, trening og medisin, i sammenheng med deres egne livsstilsbehov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret glykemisk kontroll, HbA1c
Tidsramme: Ett år
|
Det antas at bruken av det mobiltelefonbaserte selvhjelpssystemet FTA, og med pasientene som aktive aktører, vil forbedre diabetesegenhåndteringen reflektert av forbedret glykemisk kontroll.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider, egenomsorg, livsstilsendringer, komplikasjoner, livskvalitet.
Tidsramme: Ett år
|
Det er antatt at bruken av det mobiltelefonbaserte selvhjelpssystemet FTA vil forbedre selvbehandlingen av diabetes, reflektert av forbedrede lipidverdier, egenomsorgsatferd og livsstilsendringer sammenlignet med vanlig omsorg, at dette også vil føre til en reduksjon i samlet risiko for diabeteskomplikasjoner, at helseveiledning basert på TTM og CBT av diabetessykepleier og med individualisert tilbakemelding via SMS kan ha en viktig funksjon som supplement til selvhjelpssystemet, og at pasientenes helsetilstand og diabetes- relatert livskvalitet vil forbedres.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renewing Health Norway
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .