Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling hos type 2-diabetespasienter som bruker få-berøringsapplikasjonen

11. desember 2014 oppdatert av: University Hospital of North Norway

The Norwegian Study in Renewing Health: Stimulating Self Management in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Through Telecare With the Few Touch Application and Health Counseling - a Randomized Controlled Trial

Det er antatt at bruken av det mobiltelefonbaserte selvhjelpssystemet FTA, og med pasientene som aktive aktører, vil forbedre selvbehandlingen av diabetes reflektert av forbedret glykemisk kontroll og lipider, egenomsorgsadferd og livsstilsendringer som f.eks. kostholdsvaner og økt fysisk aktivitet, sammenlignet med vanlig omsorg. Etter dette; det er også antatt at dette også vil føre til en reduksjon i den totale risikoen for diabeteskomplikasjoner (uttrykt ved reduksjon i f.eks. 5 års absolutt risiko for koronararteriesykdom beregnet ved hjelp av det svenske nasjonale diabetesregisterets risikokalkulator) og i prevalensen av metabolsk syndrom (f.eks. som definert av International Diabetes Federation). Den antok også at helseveiledning basert på TTM og CBT av en diabetessykepleier, og med individualisert tilbakemelding via sms fra diabetessykepleier, kan ha en viktig funksjon som et supplement til selvhjelpssystemet (FTA). I tillegg er det antatt at pasientenes helsetilstand og diabetesrelaterte livskvalitet (HRQL) vil forbedres. Resultatene av denne studien kan vise at et vanlig brukt verktøy som mobiltelefonen, og også mobiltelefonen sammen med helseveiledning, tilpasset pasientenes hverdag, er mer effektivt og kostnadseffektivt enn standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av mobiltelefonbaserte livsstilsverktøy og helseveiledning ved å bruke skreddersydde SMS og individuelle telefonsamtaler til pasientene, for selvbehandling av T2DM. Å føre daglige symptomdagbøker (beskrevet nedenfor) ved hjelp av en enkel måte å overvåke på ser ut til å tilby en gyldig og pålitelig måte å vurdere atferd på. I tillegg kan pasientene se sine egne registreringer på smarttelefonen, det vil si en programmerbar mobiltelefon med berøringsfølsom skjerm. Selvhjelpssystemet, kalt «Few Touch-applikasjonen», nylig testet på 12 personer med T2DM ved NST, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), skal danne grunnlaget for pasientenes mobile interaksjonssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0167
        • Oslo University College
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18; diagnostisert T2DM > 3 måneder før studieinkludering; i tilfelle pasienten får ett eller flere glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin, sulfonylurea, glinid, α-glukosidasehemmer, DPP-IV-hemmer, GLP-1-analog, glitazon, insulin) bør behandlingen stabiliseres (dvs. ingen endring) i dosering de siste tre månedene før inkludering bortsett fra insulinbehandlede pasienter som har tillatelse til ±15 % dosejustering; HbA1c >7 %; evne til å forstå og fylle ut norske spørreskjemaer; kunne bruke systemet som tilbys; være kognitiv i stand til å delta .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig.
Eksperimentell: Few Touch Application (FTA)
Denne armen vil motta en smarttelefon med diabetesdagbok-applikasjonen ("Few Touch-applikasjonen"), et selvhjelpsverktøy som består av fem hovedelementer tilgjengelig for brukeren.
Brukerne vil motta en smarttelefon med diabetesdagbok-applikasjonen ("Few Touch-applikasjonen"), et selvhjelpsverktøy som består av fem hovedelementer tilgjengelig for brukeren. De fem elementene er registrering av matvaner, styringssystem for blodsukkerdata, registrering av fysisk aktivitet, personlig målsetting og generell informasjon. Mens blodsukkerdata automatisk overføres til telefonen fra blodsukkermåleren når brukeren har utført en måling, må aktivitetsdata og matvaner legges inn manuelt av brukeren.
Andre navn:
  • Bruk av Diabetesdagbok
Eksperimentell: FTA og helserådgivning
Denne armen vil i tillegg motta helseveiledning basert på TTM og CBT av diabetessykepleier med individualisert tilbakemelding via sms fra diabetessykepleier som er basert på pasientens initiativ (via sms). I tillegg vil diabetessykepleieren ringe pasientene tre ganger i denne perioden og diskutere fremdrift.
Brukerne vil i tillegg få helseveiledning basert på TTM og CBT av diabetessykepleier med individuell tilbakemelding på SMS fra diabetessykepleier som er basert på pasientens initiativ (via SMS). I tillegg vil diabetessykepleieren ringe pasientene tre ganger i denne perioden og diskutere fremdrift. Både SMS-meldingene og samtalene vil være basert på CBT i henhold til TTM-nivået. Intervensjonen gjør at informasjon kan gis både på en individualisert og skreddersydd måte for hver enkelt pasient av sykepleier, men også på en generell måte via SMS. Pasientene må forstå sammenhengen mellom områder som glukosenivåer, kosthold, trening og medisin, i sammenheng med deres egne livsstilsbehov.
Andre navn:
  • Bruk av Few Touch-applikasjon med helserådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret glykemisk kontroll, HbA1c
Tidsramme: Ett år
Det antas at bruken av det mobiltelefonbaserte selvhjelpssystemet FTA, og med pasientene som aktive aktører, vil forbedre diabetesegenhåndteringen reflektert av forbedret glykemisk kontroll.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider, egenomsorg, livsstilsendringer, komplikasjoner, livskvalitet.
Tidsramme: Ett år
Det er antatt at bruken av det mobiltelefonbaserte selvhjelpssystemet FTA vil forbedre selvbehandlingen av diabetes, reflektert av forbedrede lipidverdier, egenomsorgsatferd og livsstilsendringer sammenlignet med vanlig omsorg, at dette også vil føre til en reduksjon i samlet risiko for diabeteskomplikasjoner, at helseveiledning basert på TTM og CBT av diabetessykepleier og med individualisert tilbakemelding via SMS kan ha en viktig funksjon som supplement til selvhjelpssystemet, og at pasientenes helsetilstand og diabetes- relatert livskvalitet vil forbedres.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Renewing Health Norway

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere