- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315756
Itsehoito tyypin 2 diabetespotilailla Few Touch -sovelluksella
Norjalainen tutkimus terveyden uudistamisesta: tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden itsehoidon stimulointi etähoidolla muutaman kosketuksen sovelluksella ja terveysneuvonnan avulla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0167
- Oslo University College
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18; diagnosoitu T2DM > 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä; jos potilas saa yhtä tai useampaa glukoosia alentavaa lääkettä (esim. metformiinia, sulfonyyliureaa, glinidia, α-glukosidaasi-inhibiittoria, DPP-IV-estäjää, GLP-1-analogia, glitatsonia, insuliinia), hoito tulee stabiloida (eli ei muutosta annoksella viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta insuliinihoitoa saaneita potilaita, joille sallitaan ±15 %:n annosmuutos; HbA1c >7%; kyky ymmärtää ja täyttää norjalaiset kyselylomakkeet; kyky käyttää tarjottua järjestelmää; olla kognitiivinen osallistumiskykyinen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Muutaman kosketuksen sovellus (FTA)
Tämä käsivarsi saa älypuhelimen, jossa on diabetespäiväkirjasovellus ("Few Touch -sovellus"), itseaputyökalu, joka koostuu viidestä käyttäjän käytettävissä olevasta pääelementistä.
|
Käyttäjät saavat käyttöönsä älypuhelimen, jossa on diabetespäiväkirjasovellus ("Few Touch -sovellus"), itseaputyökalu, joka koostuu viidestä käyttäjän käytettävissä olevasta pääelementistä.
Viisi elementtiä ovat ruokailutottumusten rekisteröinti, verensokeritietojen hallintajärjestelmä, fyysisen aktiivisuuden rekisteröinti, henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen ja yleistiedot.
Verensokeritiedot siirretään automaattisesti puhelimeen verensokerimittarista, kun käyttäjä on suorittanut mittauksen, mutta aktiivisuustiedot ja ruokailutottumukset tulee syöttää manuaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vapaakauppasopimus ja terveysneuvonta
Tämä käsivarsi saa lisäksi diabeteshoitajan TTM- ja CBT-pohjaista terveysneuvontaa, josta saa yksilöllistä palautetta diabeteshoitajan tekstiviestillä, joka perustuu potilaan aloitteeseen (tekstiviestillä).
Lisäksi diabeteshoitaja soittaa potilaille kolme kertaa tänä aikana ja keskustelee edistymisestä.
|
Lisäksi käyttäjät saavat diabeteshoitajan TTM- ja CBT-pohjaista terveysneuvontaa diabeteshoitajan henkilökohtaisella palautteella tekstiviestillä, joka perustuu potilaan aloitteeseen (tekstiviestillä).
Lisäksi diabeteshoitaja soittaa potilaille kolme kertaa tänä aikana ja keskustelee edistymisestä.
Sekä tekstiviestit että puhelut perustuvat CBT:hen TTM-tason mukaisesti.
Interventio mahdollistaa tiedon antamisen sekä yksilöllisesti että kullekin potilaalle räätälöidyllä tavalla hoitajan toimesta, mutta myös yleisellä tavalla tekstiviestillä.
Potilaiden on ymmärrettävä glukoositasojen, ruokavalion, harjoittelun ja lääketieteen väliset suhteet omien elämäntapatarpeidensa yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu glykeeminen hallinta, HbA1c
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oletuksena on, että matkapuhelinpohjaisen FTA-itseapujärjestelmän käyttö ja potilaat aktiivisina toimijoina parantavat diabeteksen itsehoitoa, mikä näkyy parantuneena glykeemisenä kontrollina.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidit, itsehoito, elämäntapamuutokset, komplikaatiot, elämänlaatu.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oletuksena on, että matkapuhelinpohjaisen itseapujärjestelmän FTA:n käyttö parantaa diabeteksen itsehoitoa, mikä heijastuu parantuneina lipidiarvoina, itsehoitokäyttäytymisenä ja elämäntapamuutoksina tavanomaiseen hoitoon verrattuna, ja tämä johtaa myös vähentämiseen. diabeteksen komplikaatioiden kokonaisriskissä, että diabeteshoitajan TTM- ja CBT-pohjaisella terveysneuvonnalla ja yksilöllisellä palautteella tekstiviestillä voi olla tärkeä tehtävä itseapujärjestelmän täydentäjänä ja että potilaiden terveydentila ja diabetes- siihen liittyvä elämänlaatu paranee.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renewing Health Norway
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .