- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01315756
Samodzielne postępowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy użyciu aplikacji Few Touch
Norweskie badanie odnawiania zdrowia: stymulowanie samokontroli u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez teleopiekę za pomocą aplikacji Few Touch i poradnictwa zdrowotnego — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0167
- Oslo University College
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >18 lat; zdiagnozowano T2DM > 3 miesiące przed włączeniem do badania; w przypadku, gdy pacjent otrzymuje jeden lub więcej leków obniżających glikemię (np. metformina, sulfonylomocznik, glinid, inhibitor α-glukozydazy, inhibitor DPP-IV, analog GLP-1, glitazon, insulina) należy ustabilizować leczenie (tj. bez zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem pacjentów leczonych insuliną, którym można dostosować dawkę o ±15%; HbA1c >7%; zdolność rozumienia i wypełniania norweskich kwestionariuszy; umiejętność korzystania z dostarczonego systemu; zdolność poznawcza do udziału .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Kilka aplikacji dotykowych (FTA)
Ramię to otrzyma Smartfon z aplikacją dziennika cukrzycy („aplikacja Few Touch”), narzędziem samopomocy składającym się z pięciu głównych elementów dostępnych dla użytkownika.
|
Użytkownicy otrzymają Smartfon z aplikacją dziennika cukrzycy („aplikacja Few Touch”), narzędziem samopomocowym, składającym się z pięciu głównych elementów dostępnych dla użytkownika.
Pięć elementów to rejestracja nawyków żywieniowych, system zarządzania danymi dotyczącymi poziomu glukozy we krwi, rejestracja aktywności fizycznej, ustalanie osobistych celów i informacje ogólne.
Podczas gdy dane dotyczące poziomu glukozy we krwi są automatycznie przesyłane do telefonu z glukometru po wykonaniu pomiaru przez użytkownika, dane dotyczące aktywności i nawyków żywieniowych muszą być wprowadzane ręcznie przez użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FTA i poradnictwo zdrowotne
Ramię to dodatkowo otrzyma poradę zdrowotną opartą na TTM i CBT przez pielęgniarkę diabetologiczną ze zindywidualizowaną informacją zwrotną sms od pielęgniarki diabetologicznej, która jest oparta na inicjatywie pacjenta (sms).
Ponadto pielęgniarka diabetologiczna trzy razy zadzwoni do pacjentów w tym okresie i omówi postępy.
|
Użytkownicy otrzymają dodatkowo poradę zdrowotną opartą na TTM i CBT przez pielęgniarkę diabetologiczną z indywidualną informacją zwrotną SMS-em od pielęgniarki diabetologicznej, która jest oparta na inicjatywie pacjenta (poprzez SMS).
Ponadto pielęgniarka diabetologiczna trzy razy zadzwoni do pacjentów w tym okresie i omówi postępy.
Zarówno wiadomości SMS, jak i połączenia będą oparte na CBT zgodnie z poziomem TTM.
Interwencja pozwala na udzielanie informacji zarówno w sposób zindywidualizowany i dopasowany do każdego pacjenta przez pielęgniarkę, jak i w sposób ogólny poprzez SMS.
Pacjenci muszą zrozumieć związek między takimi obszarami jak poziom glukozy, dieta, ćwiczenia i leki, w kontekście własnych potrzeb związanych ze stylem życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona kontrola glikemii, HbA1c
Ramy czasowe: Rok
|
Wysunięto hipotezę, że korzystanie z systemu samopomocy FTA opartego na telefonie komórkowym, z udziałem pacjentów jako aktywnych graczy, poprawi samokontrolę cukrzycy, czego wyrazem będzie poprawa kontroli glikemii.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy, samoopieka, zmiany stylu życia, powikłania, jakość życia.
Ramy czasowe: Rok
|
Przypuszcza się, że korzystanie z systemu samopomocy FTA opartego na telefonie komórkowym poprawi samokontrolę cukrzycy, co przejawia się poprawą wartości lipidów, zachowań związanych z samoopieką i zmianą stylu życia w porównaniu ze zwykłą opieką, że doprowadzi to również do zmniejszenia w ogólnym ryzyku powikłań cukrzycy, że poradnictwo zdrowotne w oparciu o TTM i CBT przez pielęgniarkę diabetologiczną i zindywidualizowaną informację zwrotną za pośrednictwem wiadomości SMS może pełnić ważną funkcję jako uzupełnienie systemu samopomocy, oraz że stan zdrowia pacjentów i cukrzyca- związana z tym jakość życia ulegnie poprawie.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bjørn Engum, M.Sc. / M.HA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST ), University Hospital of North- Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arsand E, Tatara N, Ostengen G, Hartvigsen G. Mobile phone-based self-management tools for type 2 diabetes: the few touch application. J Diabetes Sci Technol. 2010 Mar 1;4(2):328-36. doi: 10.1177/193229681000400213.
- Arsand E, Tufano JT, Ralston JD, Hjortdahl P. Designing mobile dietary management support technologies for people with diabetes. J Telemed Telecare. 2008;14(7):329-32. doi: 10.1258/jtt.2008.007001.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Wangberg SC, Arsand E, Andersson N. Diabetes education via mobile text messaging. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:55-6. doi: 10.1258/135763306777978515.
- Gammon D, Arsand E, Walseth OA, Andersson N, Jenssen M, Taylor T. Parent-child interaction using a mobile and wireless system for blood glucose monitoring. J Med Internet Res. 2005 Nov 21;7(5):e57. doi: 10.2196/jmir.7.5.e57.
- Torbjornsen A, Ribu L, Ronnevig M, Grottland A, Helseth S. Users' acceptability of a mobile application for persons with type 2 diabetes: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):641. doi: 10.1186/s12913-019-4486-2.
- Torbjornsen A, Smastuen MC, Jenum AK, Arsand E, Ribu L. Acceptability of an mHealth App Intervention for Persons With Type 2 Diabetes and its Associations With Initial Self-Management: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 21;6(5):e125. doi: 10.2196/mhealth.8824.
- Holmen H, Wahl A, Torbjornsen A, Jenum AK, Smastuen MC, Ribu L. Stages of change for physical activity and dietary habits in persons with type 2 diabetes included in a mobile health intervention: the Norwegian study in RENEWING HEALTH. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 May 12;4(1):e000193. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000193. eCollection 2016.
- Ribu L, Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Grottland A, Smastuen MC, Elind E, Bergmo TS, Breivik E, Arsand E. Low-intensity self-management intervention for persons with type 2 diabetes using a mobile phone-based diabetes diary, with and without health counseling and motivational interviewing: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 26;2(2):e34. doi: 10.2196/resprot.2768.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renewing Health Norway
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .