Mesalazin pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (MIBS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let schopni dát informovaný souhlas.
2. Všichni pacienti by měli mít během posledních 12 měsíců kolonoskopii nebo sigmoidoskopii k vyloučení mikroskopické kolitidy. (Pokud ne, ale měli negativní kolonoskopii do 5 let a symptomy se nezměnily, pak by k vyloučení mikroskopické kolitidy stačila sigmoidoskopie a slizniční biopsie levého tlustého střeva).
3. Pacienti s IBS-D splňující kritéria Říma III před fází screeningu.
4. Pacienti s ≥ 25 % měkkou (skóre > 4) a < 25 % tvrdou (skóre 1 nebo 2) stolice během fáze screeningu podle skóre denního symptomu a deníku stolice*.
5. Pacienti s frekvencí stolice 3 nebo více denně po dobu 2 nebo více dnů v týdnu během fáze screeningu*.
6. Uspokojivé vyplnění denního deníku stolice a symptomů během fáze screeningu podle uvážení zkoušejícího.

7. Ženy ve fertilním věku ochotné nebo schopné používat alespoň jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu v průběhu studie. V kontextu této studie je účinná metoda definována jako ta, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. .

   • Pokud není splněno zařazovací kritérium 4 a/nebo 5, ale výsledky jsou považovány za atypické (jak bylo pozorováno z lékařské anamnézy a odvolání pacienta), pak může být pacient znovu vyšetřen pouze jednou.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. Předchozí operace břicha, která může způsobit střevní příznaky podobné IBS (všimněte si, že apendektomie a cholecystektomie nebudou vyloučením)
3. Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit antimuskarinika, antispasmodika, vysoké dávky tricyklických antidepresiv (tj. nad 50 mg/den), opiáty/léky proti průjmu*, NSAID (příležitostné volně prodejné použití a topické přípravky jsou povoleny), dlouhodobá antibiotika, jiná protizánětlivá léčiva nebo léky obsahující 5-ASA.
4. Pacienti užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv (tj. až 50 mg/den) po dobu alespoň 3 měsíců předtím, kteří nejsou ochotni zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie.
5. Pacienti s jinými gastrointestinálními onemocněními včetně kolitidy a Crohnovy choroby.
6. Pacienti s následujícími stavy: Porucha funkce ledvin, těžká porucha funkce jater nebo přecitlivělost na salicyláty.
7. Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiné studie nebo byli ve studii během předchozích 3 měsíců
8. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné z důvodu neschopnosti dodržovat pokyny

9. Pacienti se závažnými doprovodnými onemocněními, např. kardiovaskulární, respirační, neurologické atd.

   • Loperamid je povolen jako záchranná medikace po celou dobu studie, avšak pokud jsou během fáze screeningu užívány > 2 dávky/týden, pak nejsou způsobilé, i když mohou být znovu vyšetřeny pouze jednou.