Mésalazine pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) (MIBS)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans capables de donner un consentement éclairé.
2. Les patients doivent tous avoir subi une coloscopie ou une sigmoïdoscopie au cours des 12 derniers mois pour exclure une colite microscopique. (Si ce n'est pas le cas, mais qu'ils ont eu une coloscopie négative dans les 5 ans et que les symptômes sont inchangés, une sigmoïdoscopie et une biopsie muqueuse du côlon gauche suffiraient à exclure une colite microscopique).
3. Patients SII-D répondant aux critères de Rome III avant la phase de sélection.
4. Patients avec ≥ 25 % de selles molles (score > 4) et < 25 % de selles dures (score 1 ou 2) pendant la phase de dépistage, selon le score quotidien des symptômes et le journal des selles*.
5. Patients ayant une fréquence de selles de 3 ou plus par jour pendant 2 jours ou plus par semaine pendant la phase de dépistage*.
6. Achèvement satisfaisant du journal quotidien des selles et des symptômes pendant la phase de dépistage, à la discrétion de l'investigateur.

7. Femmes en âge de procréer désireuses ou capables d'utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude. Dans le cadre de cette étude, une méthode efficace est définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte telles que : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé .

   • Si le critère d'inclusion 4 et/ou 5 n'est pas rempli mais que les résultats sont considérés comme atypiques (tel qu'observé à partir des antécédents médicaux et du rappel du patient), le patient ne peut être re-dépisté qu'une seule fois.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Chirurgie abdominale antérieure pouvant provoquer des symptômes intestinaux similaires à ceux du SCI (notez que l'appendicectomie et la cholécystectomie ne seront pas exclues)
3. Patients incapables d'arrêter les antimuscariniques, les antispasmodiques, les antidépresseurs tricycliques à forte dose (c'est-à-dire au-dessus de 50 mg/jour), opiacés/médicaments anti-diarrhéiques*, AINS (l'utilisation occasionnelle en vente libre et les formulations topiques sont autorisées), les antibiotiques à long terme, d'autres anti-inflammatoires ou des médicaments contenant du 5-ASA.
4. Patients sous inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et antidépresseurs tricycliques à faible dose (c'est-à-dire jusqu'à 50 mg/jour) depuis au moins 3 mois qui ne veulent pas rester sous une dose stable pendant toute la durée de l'essai.
5. Patients atteints d'autres maladies gastro-intestinales, y compris la colite et la maladie de Crohn.
6. Patients présentant les affections suivantes : insuffisance rénale, insuffisance hépatique grave ou hypersensibilité aux salicylates.
7. Patients participant actuellement à un autre essai ou ayant participé à un essai au cours des 3 derniers mois
8. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme inadaptés en raison de l'incapacité à se conformer aux instructions

9. Les patients atteints de maladies concomitantes graves, par ex. cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, etc.

   • Le lopéramide est autorisé comme médicament de secours tout au long de l'essai, mais si > 2 doses / semaine sont prises pendant la phase de dépistage, ils ne sont pas éligibles, bien qu'ils ne puissent être re-dépistés qu'une seule fois.