Mesalatsiini ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon (MIBS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
2. Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia tai sigmoidoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana mikroskooppisen paksusuolitulehduksen poissulkemiseksi. (Jos ei, mutta heillä on ollut negatiivinen kolonoskopia 5 vuoden sisällä ja oireet ovat ennallaan, sigmoidoskopia ja vasemman paksusuolen limakalvobiopsia riittäisivät sulkemaan pois mikroskooppisen paksusuolentulehduksen).
3. IBS-D-potilaat, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit ennen seulontavaihetta.
4. Potilaat, joilla on ≥ 25 % pehmeä uloste (pisteet > 4) ja < 25 % kova (pistemäärä 1 tai 2) seulontavaiheen aikana päivittäisen oireen ja ulostepäiväkirjan* perusteella.
5. Potilaat, joiden ulostetiheys on 3 tai enemmän päivässä 2 tai useamman päivän ajan viikossa seulontavaiheen aikana*.
6. Päivittäisen ulosteen ja oirepäiväkirjan tyydyttävä täyttäminen seulontavaiheen aikana tutkijan harkinnan mukaan.

7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa tehokkaat menetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. .

   • Jos osallistumiskriteerit 4 ja/tai 5 eivät täyty, mutta tuloksia pidetään epätyypillisinä (kuten havaitaan sairaushistoriasta ja potilaan muistamisesta), potilas voidaan seuloa uudelleen vain yhden kerran.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
2. Aiempi vatsan leikkaus, joka voi aiheuttaa IBS:n ​​kaltaisia ​​suolisto-oireita (huomaa, että umpilisäkkeen ja kolekystektomia ei ole poissulkeminen)
3. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan antimuskariinilääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, suuriannoksisia trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. yli 50 mg/vrk), opiaatit/ripulilääkkeet*, tulehduskipulääkkeet (satunnainen reseptivapaa käyttö ja paikalliset formulaatiot ovat sallittuja), pitkäaikaiset antibiootit, muut tulehduskipulääkkeet tai 5-ASA:ta sisältävät lääkkeet.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja pieniannoksisia trisyklisiä masennuslääkkeitä (eli enintään 50 mg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan, eivät halunneet jatkaa vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
5. Potilaat, joilla on muita maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: Munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai yliherkkyys salisylaatille.
7. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen tai ovat olleet tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
8. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan soveltumattomiksi, koska ne eivät pysty noudattamaan ohjeita

9. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, esim. sydän-, verisuoni-, hengitystie-, neurologiset jne.

   • Loperamidi on sallittu pelastuslääkkeenä koko kokeen ajan, mutta jos seulontavaiheessa otetaan > 2 annosta viikossa, ne eivät ole kelvollisia, vaikka ne voidaan seuloa uudelleen vain kerran.