Mesalazina para o tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) (MIBS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos capazes de dar consentimento informado.
2. Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia ou sigmoidoscopia nos últimos 12 meses para excluir colite microscópica. (Se não, mas eles tiveram uma colonoscopia negativa dentro de 5 anos e os sintomas permanecem inalterados, então uma sigmoidoscopia e uma biópsia da mucosa do cólon esquerdo seriam suficientes para excluir a colite microscópica).
3. IBS-D Pacientes que atendem aos critérios de Roma III antes da fase de triagem.
4. Pacientes com ≥ 25% de fezes moles (pontuação > 4) e < 25% duras (pontuação 1 ou 2) durante a fase de triagem, conforme pontuado pelo sintoma diário e diário de fezes*.
5. Doentes com uma frequência de evacuações de 3 ou mais por dia durante 2 ou mais dias por semana durante a fase de rastreio*.
6. Conclusão satisfatória do diário de fezes e sintomas durante a fase de triagem, a critério do investigador.

7. Mulheres com potencial para engravidar dispostas ou aptas a usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo. No contexto deste estudo, um método eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado .

   • Se os critérios de inclusão 4 e/ou 5 não forem atendidos, mas os resultados forem considerados atípicos (conforme observado no histórico médico e na recordação do paciente), o paciente poderá ser reavaliado apenas 1 vez.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
2. Cirurgia abdominal prévia que pode causar sintomas intestinais semelhantes à SII (observe que a apendicectomia e a colecistectomia não serão uma exclusão)
3. Doentes incapazes de interromper os antimuscarínicos, antiespasmódicos, antidepressivos tricíclicos de dose elevada (i.e. acima de 50 mg/dia), opiáceos/medicamentos antidiarreicos*, AINEs (uso ocasional sem receita e formulações tópicas permitidas), antibióticos de longo prazo, outros medicamentos antiinflamatórios ou medicamentos contendo 5-ASA.
4. Pacientes em uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dosagem (ou seja, até 50 mg/dia) por pelo menos 3 meses anteriores não desejam permanecer em uma dose estável durante o estudo.
5. Doentes com outras doenças gastrointestinais, incluindo colite e doença de Crohn.
6. Pacientes com as seguintes condições: insuficiência renal, insuficiência hepática grave ou hipersensibilidade ao salicilato.
7. Pacientes atualmente participando de outro estudo ou que estiveram em um estudo nos últimos 3 meses
8. Pacientes que, na opinião do investigador, são considerados inadequados devido à incapacidade de cumprir as instruções

9. Pacientes com doenças concomitantes graves, por ex. cardiovascular, respiratório, neurológico etc.

   • A loperamida é permitida como medicação de resgate durante todo o estudo, no entanto, se > 2 doses / semana forem tomadas durante a fase de triagem, eles não serão elegíveis, embora possam ser rastreados novamente em apenas 1 ocasião.