Mesalazine voor de behandeling van diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) (MIBS)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Alle patiënten hadden in de afgelopen 12 maanden een colonoscopie of een sigmoïdoscopie moeten ondergaan om microscopische colitis uit te sluiten. (Zo niet, maar ze hebben binnen 5 jaar een negatieve colonoscopie gehad en de symptomen zijn onveranderd, dan zou een sigmoïdoscopie en mucosale biopsie van de linker dikke darm voldoende zijn om microscopische colitis uit te sluiten).
3. IBS-D Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria voorafgaand aan de screeningsfase.
4. Patiënten met ≥ 25% zachte (score > 4) en < 25% harde (score 1 of 2) ontlasting tijdens de screeningsfase, zoals gescoord door het dagelijkse symptoom- en ontlastingsdagboek*.
5. Patiënten met een ontlastingsfrequentie van 3 of meer per dag gedurende 2 of meer dagen per week tijdens de screeningsfase*.
6. Bevredigende voltooiing van het dagelijkse stoelgang- en symptoomdagboek tijdens de screeningsfase naar goeddunken van de onderzoeker.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken. In de context van deze studie wordt een effectieve methode gedefinieerd als methodes die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals: implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner .

   • Als niet aan inclusiecriterium 4 en/of 5 wordt/worden voldaan, maar de resultaten als atypisch worden beschouwd (zoals waargenomen uit de medische geschiedenis en de herinnering van de patiënt), kan de patiënt slechts één keer opnieuw worden gescreend.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Voorafgaande buikoperatie die darmsymptomen kan veroorzaken die vergelijkbaar zijn met IBS (merk op dat appendectomie en cholecystectomie geen uitsluiting zijn)
3. Patiënten die niet kunnen stoppen met antimuscarinica, antispasmodica, hooggedoseerde tricyclische antidepressiva (d.w.z. boven 50 mg/dag), opiaten/diarreemiddelen*, NSAID's (af en toe vrij verkrijgbaar en topische formuleringen zijn toegestaan), langdurige antibiotica, andere ontstekingsremmende geneesmiddelen of 5-ASA-bevattende geneesmiddelen.
4. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden eerder selectieve serotonineheropnameremmers en lage doses tricyclische antidepressiva (d.w.z. tot 50 mg/dag) gebruikten en niet bereid waren gedurende de duur van het onderzoek op een stabiele dosis te blijven.
5. Patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen, waaronder colitis en de ziekte van Crohn.
6. Patiënten met de volgende aandoeningen: nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie of overgevoeligheid voor salicylaat.
7. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie of in de afgelopen 3 maanden aan een studie hebben deelgenomen
8. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht vanwege het niet kunnen opvolgen van instructies

9. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten, b.v. cardiovasculaire, respiratoire, neurologische etc.

   • Loperamide is gedurende de hele studie toegestaan ​​als noodmedicatie, maar als tijdens de screeningsfase > 2 doses per week worden ingenomen, komen ze niet in aanmerking, hoewel ze slechts één keer opnieuw kunnen worden gescreend.