설사성 과민성대장증후군(IBS-D) 치료를 위한 메살라진 (MIBS)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18-75세의 남성 또는 여성 환자.
2. 현미경적 대장염을 배제하기 위해 모든 환자는 지난 12개월 이내에 대장내시경 또는 S상 결장경 검사를 받아야 합니다. (그렇지 않은 경우, 그러나 5년 이내에 대장내시경 검사 결과 음성이고 증상이 변하지 않은 경우, S상결장경검사와 좌측 결장의 점막 생검으로 현미경적 대장염을 배제하기에 충분합니다).
3. IBS-D 스크리닝 단계 이전에 Rome III 기준을 충족하는 환자.
4. 일일 증상 및 대변 일지*로 점수를 매긴 스크리닝 단계 동안 25% 이상의 연한 변(점수 > 4) 및 25% 미만의 단단한 변(1 또는 2점)을 가진 환자.
5. 스크리닝 단계에서 주 2일 이상 하루 3회 이상의 배변 빈도를 보인 환자*.
6. 조사자의 재량에 따라 스크리닝 단계 동안 일일 대변 및 증상 일지의 만족스러운 완료.

7. 연구 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 가임 여성. 이 연구의 맥락에서 효과적인 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)로 정의됩니다. .

   • 포함 기준 4 및/또는 5가 충족되지 않았지만 결과가 비정형으로 간주되는 경우(의료 기록 및 환자 회상에서 관찰된 바와 같이) 환자는 1회만 다시 선별할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. IBS와 유사한 장 증상을 유발할 수 있는 이전의 복부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술은 제외되지 않음)
3. 항무스카린제, 항경련제, 고용량 삼환계 항우울제(즉, 50mg/일 이상), 아편제/지사제*, NSAID(간혹 일반의약품 및 국소 제제 허용), 장기 항생제, 기타 항염증제 또는 5-ASA 함유 약물.
4. 이전 최소 3개월 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 저용량 삼환계 항우울제(즉, 최대 50mg/일)를 사용하고 있으며 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지하기를 꺼리는 환자.
5. 대장염, 크론병 등 기타 위장관 질환이 있는 환자.
6. 다음 상태의 환자: 신장애, 중증 간장애 또는 살리실산 과민증.
7. 현재 다른 시험에 참여하고 있거나 이전 3개월 이내에 시험에 참여한 환자
8. 지시사항을 준수할 수 없어 부적합하다고 연구자가 판단하는 환자

9. 심각한 동반 질환이 있는 환자. 심혈관, 호흡기, 신경계 등

   • 로페라마이드는 시험 기간 내내 구조 약물로 허용되지만 스크리닝 단계 동안 > 2 용량/주를 복용하는 경우 적격하지 않으며 1회만 재스크리닝할 수 있습니다.