Mesalazina per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (MIBS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di fornire il consenso informato.
2. Tutti i pazienti dovrebbero aver subito una colonscopia o una sigmoidoscopia negli ultimi 12 mesi per escludere la colite microscopica. (In caso contrario, ma hanno avuto una colonscopia negativa entro 5 anni e i sintomi sono invariati, allora una sigmoidoscopia e una biopsia della mucosa del colon sinistro sarebbero sufficienti per escludere la colite microscopica).
3. Pazienti con IBS-D che soddisfano i criteri di Roma III prima della fase di screening.
4. Pazienti con ≥ 25% di feci molli (punteggio > 4) e < 25% di feci dure (punteggio 1 o 2) durante la fase di screening, come valutato dal diario giornaliero dei sintomi e delle feci*.
5. Pazienti con una frequenza di evacuazione di 3 o più al giorno per 2 o più giorni alla settimana durante la fase di screening*.
6. Completamento soddisfacente del diario giornaliero delle feci e dei sintomi durante la fase di screening a discrezione dell'investigatore.

7. - Donne in età fertile disposte o in grado di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. Nel contesto di questo studio, un metodo efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, astinenza sessuale o partner vasectomizzato .

   • Se il criterio di inclusione 4 e/o 5 non è/sono soddisfatto/a ma i risultati sono considerati atipici (come osservato dall'anamnesi e dal richiamo del paziente), allora il paziente può essere ricontrollato solo in 1 occasione.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o che allattano
2. Precedente intervento chirurgico addominale che può causare sintomi intestinali simili all'IBS (notare che l'appendicectomia e la colecistectomia non saranno un'esclusione)
3. Pazienti incapaci di interrompere antimuscarinici, antispasmodici, antidepressivi triciclici ad alte dosi (es. superiori a 50 mg/die), oppiacei/farmaci antidiarroici*, FANS (sono consentiti l'uso occasionale da banco e le formulazioni topiche), antibiotici a lungo termine, altri farmaci antinfiammatori o farmaci contenenti 5-ASA.
4. Pazienti trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio (cioè fino a 50 mg/giorno) per almeno 3 mesi precedenti non disposti a mantenere una dose stabile per la durata dello studio.
5. Pazienti con altre malattie gastrointestinali tra cui la colite e il morbo di Crohn.
6. Pazienti con le seguenti condizioni: compromissione renale, grave compromissione epatica o ipersensibilità ai salicilati.
7. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio o hanno partecipato a uno studio nei 3 mesi precedenti
8. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati non idonei a causa dell'impossibilità di rispettare le istruzioni

9. Pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. cardiovascolare, respiratorio, neurologico ecc.

   • La loperamide è consentita come farmaco di salvataggio per tutta la durata della sperimentazione, tuttavia se durante la fase di screening vengono assunte > 2 dosi/settimana, non sono idonee, sebbene possano essere sottoposte a nuovo screening solo in 1 occasione.