Mesalazyna w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (MIBS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
2. Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonaną kolonoskopię lub sigmoidoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby wykluczyć mikroskopowe zapalenie jelita grubego. (Jeśli nie, ale kolonoskopia miała ujemny wynik w ciągu ostatnich 5 lat i objawy nie uległy zmianie, wówczas sigmoidoskopia i biopsja błony śluzowej lewej okrężnicy byłyby wystarczające do wykluczenia mikroskopowego zapalenia jelita grubego).
3. IBS-D Pacjenci spełniający kryteria rzymskie III przed fazą przesiewową.
4. Pacjenci z ≥ 25% miękkich stolców (ocena > 4) i < 25% twardych (ocena 1 lub 2) podczas fazy przesiewowej, ocenianych na podstawie codziennych objawów i dzienniczka stolca*.
5. Pacjenci z częstością wypróżnień 3 lub więcej dziennie przez 2 lub więcej dni w tygodniu podczas fazy przesiewowej*.
6. Zadowalające wypełnienie dziennego dziennika stolca i objawów podczas fazy przesiewowej według uznania badacza.

7. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą lub mogą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania. W kontekście tego badania, skuteczna metoda jest zdefiniowana jako taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak: implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii .

   • Jeżeli kryterium włączenia 4 i/lub 5 nie jest/są spełnione, ale wyniki są uważane za nietypowe (jak zaobserwowano na podstawie wywiadu medycznego i wspomnień pacjenta), wówczas pacjent może zostać ponownie przebadany tylko 1 raz.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Wcześniejsza operacja brzuszna, która może powodować objawy jelitowe podobne do zespołu jelita drażliwego (należy pamiętać, że wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia nie będą wykluczone)
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwmuskarynowych, przeciwskurczowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w dużych dawkach (tj. powyżej 50 mg/dobę), opiatów/leków przeciwbiegunkowych*, NLPZ (sporadycznie dozwolone jest stosowanie bez recepty i preparatów miejscowych), długotrwałych antybiotyków, innych leków przeciwzapalnych lub leków zawierających 5-ASA.
4. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i małe dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (tj. do 50 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające, którzy nie chcą pozostać na stałej dawce przez czas trwania badania.
5. Pacjenci z innymi chorobami przewodu pokarmowego, w tym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
6. Pacjenci z następującymi stanami: zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nadwrażliwość na salicylany.
7. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu lub brali udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Pacjenci, którzy w opinii badacza zostali uznani za nieodpowiednich z powodu niemożności zastosowania się do zaleceń

9. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, np. układu krążenia, oddechowego, neurologicznego itp.

   • Loperamid jest dozwolony jako lek ratunkowy przez cały okres badania, jednak jeśli podczas fazy przesiewowej przyjmowane są > 2 dawki tygodniowo, nie kwalifikują się one, chociaż mogą być ponownie badane tylko 1 raz.