Mesalazina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) (MIBS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años que puedan dar su consentimiento informado.
2. Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia o una sigmoidoscopia en los últimos 12 meses para descartar una colitis microscópica. (Si no, pero han tenido una colonoscopia negativa dentro de los 5 años y los síntomas no han cambiado, entonces una sigmoidoscopia y una biopsia de la mucosa del colon izquierdo serían suficientes para excluir una colitis microscópica).
3. Pacientes con SII-D que cumplen los criterios de Roma III antes de la fase de selección.
4. Pacientes con ≥ 25 % de heces blandas (puntuación > 4) y < 25 % duras (puntuación 1 o 2) durante la fase de selección, según la puntuación del diario diario de síntomas y heces*.
5. Pacientes con una frecuencia de deposiciones de 3 o más al día durante 2 o más días a la semana durante la fase de selección*.
6. Realización satisfactoria del diario de heces y síntomas durante la fase de cribado a criterio del investigador.

7. Mujeres en edad fértil que deseen o puedan usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio. En el contexto de este estudio, un método eficaz se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. .

   • Si no se cumplen los criterios de inclusión 4 y/o 5, pero los resultados se consideran atípicos (como se observa en el historial médico y en el recuerdo del paciente), entonces se puede volver a examinar al paciente en 1 sola ocasión.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando
2. Cirugía abdominal previa que puede causar síntomas intestinales similares al SII (tenga en cuenta que la apendicectomía y la colecistectomía no serán una exclusión)
3. Pacientes que no pueden dejar de tomar antimuscarínicos, antiespasmódicos, antidepresivos tricíclicos en dosis altas (es decir, por encima de 50 mg/día), opiáceos/medicamentos antidiarreicos*, AINE (se permite el uso ocasional sin receta y formulaciones tópicas), antibióticos a largo plazo, otros medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que contienen 5-ASA.
4. Pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos en dosis bajas (es decir, hasta 50 mg/día) durante al menos 3 meses antes que no deseen permanecer con una dosis estable durante la duración del ensayo.
5. Pacientes con otras enfermedades gastrointestinales incluyendo colitis y enfermedad de Crohn.
6. Pacientes con las siguientes condiciones: insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave o hipersensibilidad a los salicilatos.
7. Pacientes que participan actualmente en otro ensayo o han estado en un ensayo en los 3 meses anteriores
8. Pacientes que a juicio del investigador se consideren no aptos por no poder cumplir con las instrucciones

9. Pacientes con enfermedades concomitantes graves, p. cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, etc.

   • La loperamida está permitida como medicamento de rescate durante todo el ensayo; sin embargo, si se toman > 2 dosis por semana durante la fase de selección, no son elegibles, aunque pueden volver a examinarse en 1 ocasión solamente.