Месалазин для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) (MIBS)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет, способные дать информированное согласие.
2. Все пациенты должны были пройти колоноскопию или ректороманоскопию в течение последних 12 месяцев, чтобы исключить микроскопический колит. (Если нет, но у них была отрицательная колоноскопия в течение 5 лет и симптомы не изменились, то ректороманоскопии и биопсии слизистой левой толстой кишки было бы достаточно, чтобы исключить микроскопический колит).
3. Пациенты с СРК-Д, отвечающие Римским критериям III до этапа скрининга.
4. Пациенты с ≥ 25% мягким стулом (> 4 балла) и < 25% твердым (1 или 2 балла) стулом на этапе скрининга, что оценивается по ежедневным симптомам и дневнику стула*.
5. Пациенты с частотой стула 3 или более раз в день в течение 2 или более дней в неделю на этапе скрининга*.
6. Удовлетворительное завершение ежедневного дневника стула и симптомов на этапе скрининга по усмотрению исследователя.

7. Женщины детородного возраста, желающие или способные использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. В контексте данного исследования эффективный метод определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомия партнера. .

   • Если критерий включения 4 и/или 5 не соблюдается, но результаты считаются нетипичными (как следует из истории болезни и отзывов пациентов), то повторный скрининг пациента может быть проведен только 1 раз.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Предшествующая операция на органах брюшной полости, которая может вызвать симптомы со стороны кишечника, сходные с СРК (обратите внимание, что аппендэктомия и холецистэктомия не будут исключением)
3. Пациенты, неспособные отменить антимускариновые препараты, спазмолитики, высокие дозы трициклических антидепрессантов (т. выше 50 мг/день), опиаты/противодиарейные препараты*, НПВП (разрешено временное безрецептурное применение и препараты для местного применения), антибиотики длительного действия, другие противовоспалительные препараты или препараты, содержащие 5-АСК.
4. Пациенты, принимавшие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и низкие дозы трициклических антидепрессантов (т. е. до 50 мг/сут) в течение не менее 3 месяцев до этого, не желающие оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
5. Пациенты с другими желудочно-кишечными заболеваниями, включая колит и болезнь Крона.
6. Пациенты со следующими состояниями: почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или гиперчувствительность к салицилатам.
7. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании или принимавшие участие в исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, считаются непригодными из-за невозможности выполнять инструкции

9. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, в т.ч. сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические и др.

   • Лоперамид разрешен в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования, однако, если на этапе скрининга принимается > 2 доз в неделю, он не подходит, хотя его можно повторно скрининговать только 1 раз.