Mesalazin zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D) (MIBS)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
2. Alle Patienten sollten sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Koloskopie oder Sigmoidoskopie unterzogen haben, um eine mikroskopische Kolitis auszuschließen. (Falls nicht, aber eine negative Koloskopie innerhalb von 5 Jahren hatte und die Symptome unverändert sind, dann würde eine Sigmoidoskopie und Schleimhautbiopsie des linken Dickdarms ausreichen, um eine mikroskopische Kolitis auszuschließen).
3. IBS-D-Patienten, die vor der Screening-Phase die Rom-III-Kriterien erfüllen.
4. Patienten mit ≥ 25 % weichem (Score > 4) und < 25 % hartem (Score 1 oder 2) Stuhl während der Screening-Phase, wie anhand des täglichen Symptom- und Stuhltagebuchs* bewertet.
5. Patienten mit einer Stuhlfrequenz von 3 oder mehr pro Tag an 2 oder mehr Tagen pro Woche während der Screening-Phase*.
6. Zufriedenstellende Durchführung des täglichen Stuhl- und Symptomtagebuchs während der Screeningphase nach Ermessen des Prüfarztes.

7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Im Zusammenhang mit dieser Studie wird eine wirksame Methode als solche definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z .

   • Wenn Einschlusskriterium 4 und/oder 5 nicht erfüllt ist/sind, aber die Ergebnisse als atypisch gelten (wie anhand der Anamnese und des Patientenrückrufs festgestellt), kann der Patient nur 1 Mal erneut untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Vorherige Bauchoperation, die ähnliche Darmsymptome wie IBS verursachen kann (beachten Sie, dass Appendektomie und Cholezystektomie kein Ausschluss sind)
3. Patienten, die nicht in der Lage sind, Antimuskarinika, Antispasmodika, hochdosierte trizyklische Antidepressiva (z. über 50 mg/Tag), Opiate/Antidiarrhoika*, NSAIDs (gelegentliche rezeptfreie Anwendung und topische Formulierungen sind erlaubt), Langzeitantibiotika, andere entzündungshemmende Medikamente oder 5-ASA-haltige Medikamente.
4. Patienten, die mindestens 3 Monate zuvor mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und niedrig dosierten trizyklischen Antidepressiva (d. h. bis zu 50 mg/Tag) behandelt wurden, die nicht bereit waren, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beizubehalten.
5. Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Colitis und Morbus Crohn.
6. Patienten mit den folgenden Erkrankungen: Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung oder Salicylat-Überempfindlichkeit.
7. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate an einer Studie teilgenommen haben
8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen, als ungeeignet angesehen werden

9. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen z.B. kardiovaskulär, respiratorisch, neurologisch usw.

   • Loperamid ist während der gesamten Studie als Notfallmedikation zugelassen, wenn jedoch während der Screening-Phase > 2 Dosen pro Woche eingenommen werden, sind sie nicht geeignet, obwohl sie nur 1 Mal erneut gescreent werden können.