Mesalazin a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére (MIBS)

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves férfi vagy női betegek, akik tájékozott beleegyezést adhatnak.
2. A mikroszkopikus vastagbélgyulladás kizárása érdekében az elmúlt 12 hónapban valamennyi betegnél kolonoszkópiát vagy szigmoidoszkópiát kellett végezni. (Ha nem, de 5 éven belül negatív kolonoszkópiát végeztek, és a tünetek változatlanok, akkor a bal vastagbél szigmoidoszkópiája és nyálkahártya biopsziája elegendő lenne a mikroszkopikus vastagbélgyulladás kizárására).
3. Azok az IBS-D betegek, akik megfelelnek a Róma III kritériumoknak a szűrési fázis előtt.
4. Azok a betegek, akiknél a szűrési szakaszban ≥ 25% lágy (pontszám > 4) és < 25% kemény (1. vagy 2. pont) széklet, a napi tünetek és a székletnapló* alapján.
5. Azok a betegek, akiknél a szűrési szakaszban heti 2 vagy több napon keresztül naponta 3 vagy több székletürítés jár*.
6. A napi széklet és tüneti napló kielégítő kitöltése a szűrési szakaszban a vizsgáló döntése alapján.

7. Fogamzóképes nők, akik hajlandóak vagy képesek legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat során. Ebben a tanulmányban hatékony módszernek minősülnek azok a módszerek, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek, mint például: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner. .

   • Ha a 4. és/vagy 5. felvételi feltétel nem teljesül, de az eredmények atipikusnak minősülnek (a kórelőzmény és a páciens visszaemlékezése alapján), akkor a beteg csak 1 alkalommal szűrhető újra.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Korábbi hasi műtét, amely az IBS-hez hasonló béltüneteket okozhat (megjegyzendő, hogy az appendectomia és a cholecystectomia nem kizárt)
3. Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az antimuskarin-, görcsoldó-, nagy dózisú triciklikus antidepresszánsokat (pl. 50 mg/nap felett), opiátok/hasmenés elleni szerek*, NSAID-ok (alkalmi vény nélkül történő felhasználás és helyi készítmények is megengedettek), hosszú távú antibiotikumok, egyéb gyulladáscsökkentő szerek vagy 5-ASA tartalmú gyógyszerek.
4. Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat és alacsony dózisú triciklikus antidepresszánsokat (azaz legfeljebb 50 mg/nap) szedtek, nem voltak hajlandók a vizsgálat idejére állandó dózist alkalmazni.
5. Más gyomor-bélrendszeri betegségekben, köztük vastagbélgyulladásban és Crohn-betegségben szenvedő betegek.
6. A következő betegségekben szenvedő betegek: Vesekárosodás, súlyos májkárosodás vagy szalicilát-túlérzékenység.
7. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálatban
8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak tart, mert nem tud betartani az utasításokat

9. Súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek pl. szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai stb.

   • A Loperamid mentőgyógyszerként a vizsgálat teljes időtartama alatt engedélyezett, azonban ha a szűrési fázisban hetente több mint 2 adagot vesznek be, akkor az nem jogosult, bár csak 1 alkalommal lehet újraszűrni.