Mesalazin for behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) (MIBS)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år kan gi informert samtykke.
2. Pasienter bør alle ha hatt en koloskopi eller en sigmoidoskopi i løpet av de siste 12 månedene for å utelukke mikroskopisk kolitt. (Hvis ikke, men de har hatt en negativ koloskopi innen 5 år og symptomene er uendret, vil en sigmoidoskopi og slimhinnebiopsi av venstre kolon være tilstrekkelig for å utelukke mikroskopisk kolitt).
3. IBS-D Pasienter som oppfyller Roma III-kriteriene før screeningsfasen.
4. Pasienter med ≥ 25 % myk (score > 4) og < 25 % hard (score 1 eller 2) avføring under screeningsfasen, som skåres av det daglige symptomet og avføringsdagboken*.
5. Pasienter med en avføringsfrekvens på 3 eller mer per dag i 2 eller flere dager per uke under screeningsfasen*.
6. Tilfredsstillende fullføring av den daglige avføringen og symptomdagboken under screeningsfasen etter utrederens skjønn.

7. Kvinner i fertil alder vil eller i stand til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. I sammenheng med denne studien er en effektiv metode definert som de som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, slik som: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner .

   • Hvis inklusjonskriterium 4 og/eller 5 ikke er oppfylt, men resultatene anses som atypiske (som observert fra sykehistorien og tilbakekalling av pasient), kan pasienten kun screenes på nytt ved 1 anledning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Tidligere abdominal kirurgi som kan forårsake tarmsymptomer som ligner på IBS (merk blindtarmsoperasjon og kolecystektomi ikke er en ekskludering)
3. Pasienter som ikke er i stand til å stoppe antimuskarinika, antispasmodika, høydose trisykliske antidepressiva (dvs. over 50 mg/dag), opiater/medikamenter mot diaré*, NSAIDs (tilfeldig reseptfritt bruk og aktuelle formuleringer er tillatt), langtidsantibiotika, andre antiinflammatoriske legemidler eller legemidler som inneholder 5-ASA.
4. Pasienter som har behandlet selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva (dvs. opptil 50 mg/dag) i minst 3 måneder tidligere, var ikke villige til å forbli på en stabil dose i løpet av studien.
5. Pasienter med andre gastrointestinale sykdommer inkludert kolitt og Crohns sykdom.
6. Pasienter med følgende tilstander: Nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller salisylatoverfølsomhet.
7. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen studie eller har vært i en studie i løpet av de siste 3 månedene
8. Pasienter som etter utrederens mening anses som uegnet på grunn av manglende evne til å følge instrukser

9. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk etc.

   • Loperamid er tillatt som redningsmedisin gjennom hele studien, men hvis > 2 doser/uke tas under screeningsfasen, er de ikke kvalifisert, selv om de kun kan screenes på nytt ved 1 anledning.