Mesalazin til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (MIBS)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år kan give informeret samtykke.
2. Patienter bør alle have haft en koloskopi eller en sigmoidoskopi inden for de sidste 12 måneder for at udelukke mikroskopisk colitis. (Hvis ikke, men de har haft en negativ koloskopi inden for 5 år og symptomerne er uændrede, så vil en sigmoidoskopi og slimhindebiopsi af venstre tyktarm være tilstrækkelig til at udelukke mikroskopisk colitis).
3. IBS-D-patienter, der opfylder Rom III-kriterierne før screeningsfasen.
4. Patienter med ≥ 25 % blød (score > 4) og < 25 % hård (score 1 eller 2) afføring under screeningsfasen, som scoret af det daglige symptom og afføringsdagbog*.
5. Patienter med en afføringsfrekvens på 3 eller mere om dagen i 2 eller flere dage om ugen under screeningsfasen*.
6. Tilfredsstillende udfyldelse af den daglige afføring og symptomdagbog under screeningsfasen efter investigatorens skøn.

7. Kvinder i den fødedygtige alder vil eller er i stand til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. I forbindelse med denne undersøgelse er en effektiv metode defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner .

   • Hvis inklusionskriterium 4 og/eller 5 ikke er opfyldt, men resultaterne betragtes som atypiske (som observeret fra sygehistorie og patienttilbagekaldelse), kan patienten kun screenes igen ved 1 lejlighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Tidligere abdominal operation, som kan forårsage tarmsymptomer, der ligner IBS (bemærk blindtarmsoperation og kolecystektomi vil ikke være en udelukkelse)
3. Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antimuscarinika, anti-spasmodika, højdosis tricykliske antidepressiva (dvs. over 50 mg/dag), opiater/anti-diarrélægemidler*, NSAID'er (lejlighedsvis håndkøbsbrug og topiske formuleringer er tilladt), langtidsantibiotika, andre antiinflammatoriske lægemidler eller 5-ASA-holdige lægemidler.
4. Patienter på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva (dvs. op til 50 mg/dag) i mindst 3 måneder tidligere, ville ikke forblive på en stabil dosis under forsøgets varighed.
5. Patienter med andre gastrointestinale sygdomme, herunder colitis og Crohns sygdom.
6. Patienter med følgende tilstande: Nedsat nyrefunktion, alvorligt nedsat leverfunktion eller salicylatoverfølsomhed.
7. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg eller har været i et forsøg inden for de foregående 3 måneder
8. Patienter, som efter investigator vurderes som uegnede på grund af manglende evne til at efterkomme instruktioner

9. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk mv.

   • Loperamid er tilladt som redningsmedicin under hele forsøget, men hvis der tages > 2 doser/uge under screeningsfasen, er de ikke kvalificerede, selvom de kun kan genscreenes ved 1 lejlighed.