Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy

27. listopadu 2017 aktualizováno: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Studie fáze 1 autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy

Tento výzkum zkoumá použití autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně jako bezpečnou a potenciálně přínosnou léčbu pro pacienty s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41256900
        • Hospital Sao Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Traumatické poranění míchy v hrudní nebo bederní úrovni
  • Klasifikace Frankel A
  • Indikace k operaci páteře u traumatických lézí kosti

Kritéria vyloučení:

  • Část anatomie páteře
  • Otevřená zranění
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Terminální pacienti
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Primární hematologická onemocnění
  • Kost odrážející zvýšené riziko punkce páteře
  • Koagulopatie
  • Jaterní dysfunkce
  • Těhotenství
  • Další zdravotní komplikace, které kontraindikují operaci, včetně závažných respiračních komplikací
  • Účast v jiné klinické studii
  • Použití kovových implantátů v blízkosti cévních struktur (jako je kardiostimulátor nebo protéza), které kontraindikují MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace kmenových buněk
Pacienti s poraněním míchy, kteří podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně.
Postup: Transplantace kmenových buněk
Všichni pacienti podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně do oblasti léze.
Ostatní jména:
  • BMMSC - mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení svalové síly
Časové okno: Šest měsíců
Funkční zlepšení svalové síly hodnocené Frankelovou stupnicí.
Šest měsíců
Zlepšení ovládání svěračů.
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení kontroly svěračů (anální a močový měchýř).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sao Rafael

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Espanhol
Irep Sociedade de Ensino Superior Médio e Fundamental Limitada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Ředitel studie: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit