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Autologe Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

27. November 2017 aktualisiert von: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Phase-1-Studie zur autologen Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Diese Forschung untersucht die Verwendung von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die autologe Transplantation von Knochenmarkstammzellen als sichere und potenziell vorteilhafte Behandlung für Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41256900
        • Hospital Sao Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Traumatische Rückenmarksverletzung auf thorakaler oder lumbaler Ebene
  • Klassifikation Frankel A
  • Indikation zur Wirbelsäulenchirurgie bei traumatischen Knochenläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Abschnitt der Wirbelsäulenanatomie
  • Offene Verletzungen
  • Aktive Infektionskrankheiten
  • Patienten im Endstadium
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Primäre hämatologische Erkrankungen
  • Knochen, der ein erhöhtes Risiko für eine Spinalpunktion widerspiegelt
  • Koagulopathien
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Andere medizinische Komplikationen, die eine Operation kontraindizieren, einschließlich schwerer respiratorischer Komplikationen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmacher oder Prothesen), die eine MRT kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzelltransplantation
Patienten mit Rückenmarksverletzung, die sich einer autologen Knochenmark-Stammzellentransplantation unterziehen.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Alle Patienten werden einer autologen Knochenmark-Stammzellentransplantation in den Läsionsbereich unterzogen.
Andere Namen:
  • BMMSC – Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Sicherheit der Knochenmark-Stammzelltransplantation bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung der Muskelkraft
Zeitfenster: Sechs Monate
Funktionelle Verbesserung der Muskelkraft, bewertet durch die Frankel-Skala.
Sechs Monate
Verbesserung der Schließmuskelkontrolle.
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung der Schließmuskelkontrolle (Anal und Blase).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Espanhol
Irep Sociedade de Ensino Superior Médio e Fundamental Limitada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienleiter: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-001

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