Autolog benmärgsstamcellstransplantation hos patienter med ryggmärgsskada
27 november 2017 uppdaterad av: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Fas 1-studie av autolog benmärgsstamcellstransplantation hos patienter med ryggmärgsskada
Denna forskning undersöker användningen av autologa benmärgsstamceller hos patienter med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera autologa benmärgsstamceller som en säker och potentiellt fördelaktig behandling för patienter med ryggmärgsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Traumatisk ryggmärgsskada på bröst- eller ländnivå
- Klassificering Frankel A
- Indikation för ryggradskirurgi för traumatiska benskador
Exklusions kriterier:
- Sektion av ryggradens anatomi
- Öppna skador
- Aktiva infektionssjukdomar
- Terminalpatienter
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Primära hematologiska sjukdomar
- Ben som återspeglar ökad risk för spinalpunktion
- Koagulopatier
- Leverdysfunktion
- Graviditet
- Andra medicinska komplikationer som kontraindicerar kirurgi, inklusive stora andningskomplikationer
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Användning av metallimplantat nära vaskulära strukturer (såsom pacemaker eller protes) som kontraindikerar MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stamcellstransplantation
Patienter med ryggmärgsskada som kommer att genomgå autolog benmärgsstamcellstransplantation.
|
Alla patienter kommer att genomgå autolog benmärgsstamcellstransplantation in i lesionsområdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet för benmärgsstamcellstransplantation hos patienter med ryggmärgsskada
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förbättring av muskelstyrka
Tidsram: Sex månader
|
Funktionell förbättring av muskelstyrka bedömd med Frankelskalan.
|
Sex månader
|
|
Förbättring av sfinkterkontroll.
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring av sfinkterkontroll (anal och urinblåsa).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studierektor: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .